Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование продления срока службы для оценки клинической активности и безопасности энобосарма (GTx-024) при стрессовом недержании мочи

12 сентября 2023 г. обновлено: GTx

Исследование продления срока действия фазы 2 для оценки клинической активности и безопасности энобосарма (GTx-024) у женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи

В исследование будут включены только первые 225 субъектов, которые были рандомизированы для лечения в G201002 (независимо от назначения лечения, т. е. GTx-024 или плацебо) и завершили 12-недельный период лечения и 16-недельный период устойчивости к оценить долгосрочную устойчивость ответа на GTx-024 при симптомах СНМ. В расширенном исследовании субъекты будут наблюдать в течение дополнительных 20 недель, чтобы помочь лучше оценить устойчивость ответа у этих субъектов и предоставить дополнительные данные об эффективности и безопасности для субъектов. Субъектам не будет предоставляться какое-либо исследуемое лечение, и они не будут принимать наркотики во время этого дополнительного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть одним из первых 225 субъектов, которые были случайным образом назначены на лечение в G201002 (исследование фазы 2) и завершили 12-недельный период лечения и 16-недельный период устойчивости.
  • Уметь читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой до включения в текущее исследование (в течение 2 недель после заполнения G201002), а также быть способным соблюдать протокол исследования и сообщать исследователям о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
  • Согласитесь поддерживать стабильную дозу любого лекарства, которое, как известно, влияет на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, бета-3-адреномиметики или α-адреноблокаторы, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Начинает любое новое лечение (лекарства, физиотерапия тазового дна или другое лечение, которое, как известно, влияет на тазовое дно) после завершения G201002, которое, как известно или подозревается, влияет на функцию нижних мочевыводящих путей, включая омоложение влагалища
  • Имеет текущую или прошлую историю любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Субъекты, ранее включенные в группу плацебо исследования G201002.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Субъектам не будет предоставляться какое-либо исследуемое лечение, и они не будут принимать наркотики во время этого дополнительного исследования. Вмешательство проводилось во время исследования G201002.
Активный компаратор: 1 мг GTx-024
Субъекты, ранее включенные в группу исследования G201002, получавшую 1 мг GTx-024.
Лекарство: GTx-024
Субъектам не будет предоставляться какое-либо исследуемое лечение, и они не будут принимать наркотики во время этого дополнительного исследования. Вмешательство проводилось во время исследования G201002.
Другие имена:
  • энобосарм
Активный компаратор: 3 мг GTx-024
Субъекты, ранее включенные в группу исследования G201002, получавшую дозу 3 мг GTx-024.
Лекарство: GTx-024
Субъектам не будет предоставляться какое-либо исследуемое лечение, и они не будут принимать наркотики во время этого дополнительного исследования. Вмешательство проводилось во время исследования G201002.
Другие имена:
  • энобосарм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность ответа, стрессовое недержание
Временное ограничение: исходный уровень до 20 недель
Изменение среднего числа эпизодов стрессового недержания мочи в день по сравнению с исходным уровнем G201002.
исходный уровень до 20 недель
Длительность ответа, общее впечатление пациента о серьезности
Временное ограничение: исходный уровень до 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем G201002 в общем впечатлении пациентов по шкале тяжести (PGI-S; шкала: 1 — нормальная, 2 — легкая, 3 — умеренная, 4 — тяжелая; представляет тяжесть дисфункции мочевыводящих путей)
исходный уровень до 20 недель
Длительность ответа, общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: исходный уровень до 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем G201002 по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I; шкала: 1 — намного лучше, 2 — намного лучше, 3 — немного лучше, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже) , 7 — намного хуже; отражает изменение дисфункции мочевыводящих путей после начала терапии)
исходный уровень до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность реакции, императивное недержание мочи
Временное ограничение: исходный уровень до 20 недель
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи в день по сравнению с исходным уровнем G201002.
исходный уровень до 20 недель
Длительность ответа, полное недержание мочи
Временное ограничение: исходный уровень до 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем G201002 среднего числа эпизодов недержания мочи в день (стресс + императивное позыв)
исходный уровень до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GTx

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G201003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Соответствующее плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками