Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużenia trwałości w celu oceny aktywności klinicznej i bezpieczeństwa Enobosarm (GTx-024) w wysiłkowym nietrzymaniu moczu

12 września 2023 zaktualizowane przez: GTx

Faza 2 badania przedłużającego trwałość w celu oceny aktywności klinicznej i bezpieczeństwa enobosarmu (GTx-024) u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Do badania zostanie włączonych tylko pierwszych 225 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia w G201002 (niezależnie od przydziału do leczenia, tj. GTx-024 lub placebo) i którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia i 16-tygodniowy okres trwałości do ocenić długoterminową trwałość odpowiedzi na GTx-024 na objawy WNM. W rozszerzonym badaniu uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 20 tygodni, aby pomóc lepiej ocenić trwałość odpowiedzi u tych pacjentów i dostarczyć dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów. Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź jednym z pierwszych 225 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia w G201002 (badanie fazy 2) i ukończyli 12-tygodniowe leczenie i 16-tygodniowe okresy trwałości
  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed włączeniem do bieżącego badania (w ciągu 2 tygodni od wypełnienia G201002) i prawdopodobnie postępować zgodnie z protokołem badania i komunikować się z personelem badania w sprawie AE i innych ważnych klinicznie informacji
  • Zgodzić się na utrzymanie stałej dawki jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leków antycholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, agonistów beta-3 adrenergicznych lub blokerów α-adrenergicznych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczyna nowe leczenie (leki, fizjoterapię dna miednicy lub inne leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na dno miednicy) po ukończeniu G201002, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych, w tym odmładzanie pochwy
  • Ma obecną lub przeszłą historię jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Pacjenci wcześniej włączeni do grupy placebo badania G201002.
Lek: Pasujące placebo
Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania. Interwencję zastosowano podczas badania G201002.
Aktywny komparator: 1 mg GTx-024
Pacjenci wcześniej włączeni do grupy otrzymującej 1 mg GTx-024 badania G201002.
Lek: GTx-024
Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania. Interwencję zastosowano podczas badania G201002.
Inne nazwy:
  • enobosarm
Aktywny komparator: 3 mg GTx-024
Pacjenci wcześniej włączeni do grupy otrzymującej 3 mg GTx-024 badania G201002.
Lek: GTx-024
Uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna terapia w ramach badania i nie będą oni zażywać leku podczas tego przedłużenia badania. Interwencję zastosowano podczas badania G201002.
Inne nazwy:
  • enobosarm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość reakcji, wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana średniej liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej G201002
poziom wyjściowy do 20 tyg
Trwałość odpowiedzi, ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej G201002 w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S; skala: 1-prawidłowa, 2-łagodna, 3-umiarkowana, 4-ciężka; reprezentująca nasilenie dysfunkcji dróg moczowych)
poziom wyjściowy do 20 tyg
Trwałość odpowiedzi, ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej G201002 w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I; skala: 1-bardzo dużo lepiej, 2-dużo lepiej, 3-trochę lepiej, 4-bez zmian, 5-trochę gorzej, 6-dużo gorzej , 7 – bardzo dużo gorsze; reprezentujące zmianę dysfunkcji dróg moczowych od początku terapii)
poziom wyjściowy do 20 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość reakcji, nietrzymanie moczu z parcia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień w stosunku do wartości wyjściowej G201002
poziom wyjściowy do 20 tyg
Trwałość odpowiedzi, całkowite nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 20 tyg
Zmiana średniej liczby całkowitych (wysiłkowych + parcia) epizodów nietrzymania moczu na dzień w stosunku do wartości wyjściowej G201002
poziom wyjściowy do 20 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GTx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G201003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami