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Studio di estensione della durabilità per valutare l'attività clinica e la sicurezza di Enobosarm (GTx-024) nell'incontinenza urinaria da sforzo

12 settembre 2023 aggiornato da: GTx

Studio di estensione della durabilità di fase 2 per valutare l'attività clinica e la sicurezza di Enobosarm (GTx-024) nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo

Lo studio arruolerà solo i primi 225 soggetti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento in G201002 (indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, ovvero GTx-024 o placebo) e che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di durabilità di 16 settimane per valutare la durata a lungo termine della risposta a GTx-024 sui sintomi della SUI. Lo studio di estensione seguirà i soggetti per ulteriori 20 settimane per aiutare a valutare meglio la durata della risposta in questi soggetti e fornirà ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza per i soggetti. Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno dei primi 225 soggetti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento in G201002 (studio di fase 2) e hanno completato il trattamento di 12 settimane e i periodi di durabilità di 16 settimane
  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dell'arruolamento nello studio in corso (entro 2 settimane dal completamento del G201002) ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e ad altre informazioni clinicamente importanti
  • Accettare di mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a anticolinergici, antidepressivi triciclici, beta-3 agonisti adrenergici o bloccanti α-adrenergici, per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Inizia qualsiasi nuovo trattamento (farmaci, terapia fisica del pavimento pelvico o altro trattamento noto per avere un impatto sul pavimento pelvico) dopo aver completato G201002 che è noto o sospetto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, incluso il ringiovanimento vaginale
  • Ha una storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Soggetti precedentemente arruolati nel braccio placebo dello studio G201002.
Droga: Placebo abbinato
Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione. L'intervento è stato somministrato durante lo studio G201002.
Comparatore attivo: 1 mg di GTx-024
Soggetti precedentemente arruolati nel braccio 1 mg GTx-024 dello studio G201002.
Droga: GTx-024
Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione. L'intervento è stato somministrato durante lo studio G201002.
Altri nomi:
  • enobosarm
Comparatore attivo: 3 mg di GTx-024
Soggetti precedentemente arruolati nel braccio 3 mg GTx-024 dello studio G201002.
Droga: GTx-024
Ai soggetti non verrà fornito alcun trattamento in studio e non assumeranno farmaci durante questo studio di estensione. L'intervento è stato somministrato durante lo studio G201002.
Altri nomi:
  • enobosarm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta, incontinenza da stress
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione dal basale G201002 nel numero medio di episodi di incontinenza da stress al giorno
basale a 20 settimane
Durabilità della risposta, impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nella scala dell'impressione globale della gravità del paziente (PGI-S; scala: 1-normale, 2-lieve, 3-moderata, 4-grave; che rappresenta la gravità della disfunzione del tratto urinario)
basale a 20 settimane
Durabilità della risposta, impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nella scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I; scala: 1-molto molto meglio, 2-molto meglio, 3-un po' meglio, 4-nessun cambiamento, 5-un po' peggio, 6-molto peggio , 7-molto molto peggiore; che rappresenta un cambiamento nella disfunzione delle vie urinarie dall'inizio della terapia)
basale a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della risposta, incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nel numero medio di episodi di incontinenza da urgenza al giorno
basale a 20 settimane
Durata della risposta, incontinenza totale
Lasso di tempo: basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale G201002 nel numero medio di episodi totali di incontinenza (stress + urgenza) al giorno
basale a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GTx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G201003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Placebo abbinato

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