Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forlængelse af holdbarhed for at vurdere klinisk aktivitet og sikkerhed af Enobosarm (GTx-024) ved anstrengelsesurininkontinens

12. september 2023 opdateret af: GTx

Fase 2 undersøgelse af holdbarhedsforlængelse for at vurdere klinisk aktivitet og sikkerhed af Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Undersøgelsen vil kun optage fra de første 225 forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt behandling i G201002 (uanset behandlingstildelingen, dvs. GTx-024 eller placebo), og som har gennemført den 12-ugers behandlingsperiode og 16-ugers holdbarhedsperiode til vurdere langtidsholdbarheden af ​​respons på GTx-024 på SUI-symptomer. Forlængelsestudiet vil følge forsøgspersoner i yderligere 20 uger for at hjælpe med bedre at vurdere holdbarheden af ​​respons hos disse forsøgspersoner og vil give yderligere effekt og sikkerhedsdata for forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en af ​​de første 225 forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt behandling i G201002 (fase 2-studie) og har gennemført 12-ugers behandling og 16-ugers holdbarhedsperioder
  • Være i stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før tilmelding til den aktuelle undersøgelse (inden for 2 uger efter gennemførelse af G201002) og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokollen og kommunikere med undersøgelsespersonale om AE'er og andre klinisk vigtige oplysninger
  • Accepter at opretholde en stabil dosis af enhver medicin, der vides at påvirke nedre urinvejsfunktion, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, tricykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Starter enhver ny behandling (medicin, bækkenbundsfysioterapi eller anden behandling, der vides at påvirke bækkenbunden) efter at have afsluttet G201002, som vides eller mistænkes for at påvirke nedre urinvejsfunktion, inklusive vaginal foryngelse
  • Har en aktuel eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt placebogruppen i undersøgelse G201002.
Medicin: Matchende placebo
Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse. Intervention blev administreret under undersøgelse G201002.
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i 1 mg GTx-024-gruppen af ​​undersøgelse G201002.
Medicin: GTx-024
Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse. Intervention blev administreret under undersøgelse G201002.
Andre navne:
  • enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i 3 mg GTx-024-gruppen af ​​undersøgelse G201002.
Medicin: GTx-024
Forsøgspersonerne vil ikke blive forsynet med nogen undersøgelsesbehandlinger og vil være fri for medicin under denne forlængelsesundersøgelse. Intervention blev administreret under undersøgelse G201002.
Andre navne:
  • enobosarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af respons, stressinkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i det gennemsnitlige antal stressinkontinensepisoder pr. dag
baseline til 20 uger
Varighed af respons, patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgradsskala (PGI-S; skala: 1-normal, 2-mild, 3-moderat, 4-svær; repræsenterer sværhedsgraden af ​​urinvejsdysfunktion)
baseline til 20 uger
Durability of Response, patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i patientens globale indtryk af forbedringsskala (PGI-I; skala: 1 - meget bedre, 2 - meget bedre, 3 - lidt bedre, 4 - ingen ændring, 5 - lidt dårligere, 6 - meget dårligere , 7-meget værre; repræsenterer ændring i urinvejsdysfunktion fra påbegyndelse af behandling)
baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af respons, tranginkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002-baseline i det gennemsnitlige antal urge-inkontinensepisoder pr. dag
baseline til 20 uger
Holdbarhed af respons, total inkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uger
Ændring fra G201002 baseline i det gennemsnitlige antal totale (stress + trang) inkontinensepisoder pr. dag
baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GTx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G201003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger