Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie for å vurdere klinisk aktivitet og sikkerhet til Enobosarm (GTx-024) ved anstrengelsesurininkontinens

12. september 2023 oppdatert av: GTx

Fase 2 varighetsforlengelsesstudie for å vurdere klinisk aktivitet og sikkerhet for Enobosarm (GTx-024) hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens

Studien vil kun registreres fra de første 225 forsøkspersonene som ble tilfeldig tildelt behandling i G201002 (uavhengig av behandlingstildelingen, dvs. GTx-024 eller placebo) og som har fullført den 12 ukers behandlingsperioden og 16 ukers varighetsperiode til vurdere langsiktig holdbarhet av respons på GTx-024 på SUI-symptomer. Forlengelsesstudien vil følge forsøkspersoner i ytterligere 20 uker for å bidra til bedre å vurdere varigheten av responsen hos disse forsøkspersonene, og vil gi ytterligere data om effekt og sikkerhet for forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en av de første 225 forsøkspersonene som ble tilfeldig tildelt behandling i G201002 (fase 2-studie) og har fullført 12-ukers behandling og 16-ukers holdbarhetsperiode
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før registrering i den nåværende studien (innen 2 uker etter fullføring av G201002) og være i stand til å overholde studieprotokollen og kommunisere med studiepersonell om AE og annen klinisk viktig informasjon
  • Godta å opprettholde en stabil dose av alle medisiner som er kjent for å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, trisykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Starter enhver ny behandling (medisiner, bekkenbunnsfysioterapi eller annen behandling som er kjent for å påvirke bekkenbunnen) etter å ha fullført G201002 som er kjent eller mistenkt å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert vaginal foryngelse
  • Har en nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Matchende placebo
Forsøkspersoner som tidligere var registrert i placebogruppen til studie G201002.
Legemiddel: Matchende placebo
Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien. Intervensjon ble administrert under studie G201002.
Aktiv komparator: 1 mg GTx-024
Forsøkspersoner som tidligere var registrert i 1 mg GTx-024-gruppen av studie G201002.
Legemiddel: GTx-024
Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien. Intervensjon ble administrert under studie G201002.
Andre navn:
  • enobosarm
Aktiv komparator: 3 mg GTx-024
Forsøkspersoner som tidligere var registrert i 3 mg GTx-024-gruppen av studie G201002.
Legemiddel: GTx-024
Forsøkspersonene vil ikke få noen studiebehandlinger og vil bli av med stoffet under denne forlengelsesstudien. Intervensjon ble administrert under studie G201002.
Andre navn:
  • enobosarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons, stressinkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i gjennomsnittlig antall stressinkontinensepisoder per dag
baseline til 20 uker
Varighet av respons, pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S; skala: 1-normal, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig; representerer alvorlighetsgraden av urinveisdysfunksjon)
baseline til 20 uker
Durability of Response, pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i pasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGI-I; skala: 1 - veldig mye bedre, 2 - mye bedre, 3 - litt bedre, 4 - ingen endring, 5 - litt dårligere, 6 - mye dårligere , 7 - veldig mye verre; representerer endring i urinveisdysfunksjon fra behandlingsstart)
baseline til 20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons, tranginkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i gjennomsnittlig antall urge-inkontinensepisoder per dag
baseline til 20 uker
Varighet av respons, total inkontinens
Tidsramme: baseline til 20 uker
Endring fra G201002 baseline i gjennomsnittlig antall totale (stress + trang) inkontinensepisoder per dag
baseline til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GTx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G201003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger