Kestävyyslaajennustutkimus Enobosarmin (GTx-024) kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi stressiinkontinenssissa
Vaiheen 2 kestävyyslaajennustutkimus Enobosarmin (GTx-024) kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Center of Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Medical Research of Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research Inc
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yksi ensimmäisistä 225 koehenkilöstä, jotka satunnaisesti määrättiin hoitoon G201002:ssa (vaiheen 2 tutkimus) ja jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon ja 16 viikon kestojakson
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, päivätty tietoinen suostumus ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista (2 viikon kuluessa G201002:n suorittamisesta) ja todennäköisesti noudattamaan tutkimusprotokollaa ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- suostut säilyttämään vakaan annoksen kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, beeta-3-adrenergiset agonistit tai α-adrenergiset salpaajat, koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- aloittaa minkä tahansa uuden hoidon (lääkitys, lantionpohjan fysioterapia tai muu hoito, jonka tiedetään vaikuttavan lantionpohjaan) G201002:n jälkeen, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien emättimen nuorentaminen
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut jokin fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Aiemmin G201002-tutkimuksen lumeryhmässä olleet koehenkilöt.
|
Koehenkilöille ei anneta mitään tutkimushoitoa, ja he eivät saa lääkettä tämän jatkotutkimuksen aikana.
Interventio annettiin tutkimuksen G201002 aikana.
|
|
Active Comparator: 1 mg GTx-024
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin ilmoittautunut 1 mg:n GTx-024-haaraan G201002-tutkimuksessa.
|
Koehenkilöille ei anneta mitään tutkimushoitoa, ja he eivät saa lääkettä tämän jatkotutkimuksen aikana.
Interventio annettiin tutkimuksen G201002 aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 mg GTx-024
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin ilmoittautunut 3 mg:n GTx-024-haaraan G201002-tutkimuksessa.
|
Koehenkilöille ei anneta mitään tutkimushoitoa, ja he eivät saa lääkettä tämän jatkotutkimuksen aikana.
Interventio annettiin tutkimuksen G201002 aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kestävyys, stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
|
Muutos G201002-lähtötasosta stressiinkontinenssin jaksojen keskimääräisessä päivässä
|
lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Vastauksen kestävyys, potilaan yleinen mielikuva vakavuudesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
|
Muutos G201002-lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteikosta (PGI-S; asteikko: 1 - normaali, 2 - lievä, 3 - kohtalainen, 4 - vaikea; edustaa virtsateiden toimintahäiriön vakavuutta)
|
lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Vastauksen kestävyys, potilaan yleinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
|
Muutos G201002:n lähtötasosta potilaan yleisessä vaikutelmassa parannusasteikosta (PGI-I; asteikko: 1-erittäin paljon parempi, 2-paljon parempi, 3-hieman parempi, 4-ei muutosta, 5-hieman huonompi, 6-paljon huonompi , 7 - erittäin paljon huonompi; edustaa muutosta virtsateiden toimintahäiriössä hoidon aloittamisesta)
|
lähtötasosta 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto, pakkoinkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
|
Muutos G201002-lähtötasosta pakkoinkontinenssin jaksojen keskimäärässä päivässä
|
lähtötasosta 20 viikkoon
|
|
Vasteen kesto, täydellinen inkontinenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 20 viikkoon
|
Muutos G201002:n lähtötasosta inkontinenssijaksojen kokonaismäärässä (stressi + pakko) päivässä
|
lähtötasosta 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- G201003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo
-
NCT02927366LopetettuKeuhkovaltimon hypertensio
-
NCT03301467ValmisC3-glomerulopatia (C3G)
-
NCT04464460Peruutettu
-
NCT01002664ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
-
NCT00000137ValmisSiirteen hylkääminen | Sarveiskalvon siirto
-
NCT01136161Valmis
-
NCT00810472ValmisSarveiskalvon sairaudet