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Estudo de Extensão de Durabilidade para Avaliação da Atividade Clínica e Segurança do Enobosarm (GTx-024) na Incontinência Urinária de Esforço

12 de setembro de 2023 atualizado por: GTx

Estudo de extensão de durabilidade de fase 2 para avaliar a atividade clínica e a segurança do enobosarm (GTx-024) em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço

O estudo incluirá apenas os primeiros 225 indivíduos que foram designados aleatoriamente para tratamento em G201002 (independentemente da alocação do tratamento, ou seja, GTx-024 ou placebo) e que completaram o período de tratamento de 12 semanas e o período de durabilidade de 16 semanas para avaliar a durabilidade a longo prazo da resposta ao GTx-024 nos sintomas da IUE. O estudo de extensão acompanhará os indivíduos por mais 20 semanas para ajudar a avaliar melhor a durabilidade da resposta nesses indivíduos e fornecerá dados adicionais de eficácia e segurança para os indivíduos. Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Medical Research of Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Associates PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Urology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon J Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group, LL
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Obs Gyn clinical Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research Inc
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Elligo - Austin Area OBGYN
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynocology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um dos primeiros 225 indivíduos que foram aleatoriamente designados para tratamento em G201002 (estudo de Fase 2) e completaram o tratamento de 12 semanas e os períodos de durabilidade de 16 semanas
  • Ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da inscrição no estudo atual (dentro de 2 semanas após a conclusão do G201002) e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e comunicar-se com o pessoal do estudo sobre EAs e outras informações clinicamente importantes
  • Concordar em manter uma dose estável de qualquer medicamento conhecido por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, agonistas beta-3 adrenérgicos ou bloqueadores α-adrenérgicos, durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Inicia qualquer novo tratamento (medicação, fisioterapia do assoalho pélvico ou outro tratamento conhecido por impactar o assoalho pélvico) após completar o G201002 que é conhecido ou suspeito de afetar a função do trato urinário inferior, incluindo rejuvenescimento vaginal
  • Tem um histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Indivíduos previamente inscritos no braço placebo do estudo G201002.
Medicamento: Placebo correspondente
Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão. A intervenção foi administrada durante o estudo G201002.
Comparador Ativo: 1mg GTx-024
Indivíduos previamente inscritos no braço GTx-024 de 1 mg do estudo G201002.
Medicamento: GTx-024
Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão. A intervenção foi administrada durante o estudo G201002.
Outros nomes:
  • enobosarm
Comparador Ativo: 3 mg GTx-024
Indivíduos previamente inscritos no braço GTx-024 de 3 mg do estudo G201002.
Medicamento: GTx-024
Os indivíduos não receberão nenhum tratamento do estudo e ficarão sem drogas durante este estudo de extensão. A intervenção foi administrada durante o estudo G201002.
Outros nomes:
  • enobosarm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta, incontinência de esforço
Prazo: linha de base para 20 semanas
Mudança da linha de base G201002 no número médio de episódios de incontinência de estresse por dia
linha de base para 20 semanas
Durabilidade da resposta, impressão global do paciente sobre a gravidade
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 na impressão global do paciente da escala de gravidade (PGI-S; escala: 1-normal, 2-leve, 3-moderado, 4-grave; representando a gravidade da disfunção do trato urinário)
linha de base para 20 semanas
Durabilidade da resposta, impressão global do paciente de melhora
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 na escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I; escala: 1-muito melhor, 2-muito melhor, 3-um pouco melhor, 4-sem alteração, 5-um pouco pior, 6-muito pior , 7-muito pior; representando alteração na disfunção do trato urinário desde o início da terapia)
linha de base para 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta, incontinência de urgência
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 no número médio de episódios de urge-incontinência por dia
linha de base para 20 semanas
Durabilidade da resposta, incontinência total
Prazo: linha de base para 20 semanas
Alteração da linha de base G201002 no número médio de episódios de incontinência totais (de esforço + urgência) por dia
linha de base para 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GTx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G201003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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