Studie zur Verlängerung der Haltbarkeit zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Enobosarm (GTx-024) bei Belastungsharninkontinenz
Phase-2-Studie zur Verlängerung der Haltbarkeit zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Enobosarm (GTx-024) bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Urology Center of Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Urology Associates Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Medical Research of Florida
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Idaho Urologic Institue
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- First Urology PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
- Premier Urology Group, LL
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- American Health Research Inc
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Eastern Carolina Women's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie einer der ersten 225 Probanden, die in G201002 (Studie der Phase 2) nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt wurden und die 12-wöchige Behandlung und 16-wöchige Haltbarkeitsperiode abgeschlossen haben
- In der Lage sein, vor der Aufnahme in die aktuelle Studie (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss von G201002) eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben und das Studienprotokoll voraussichtlich einzuhalten und mit dem Studienpersonal über UE und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Dosis aller Medikamente beizubehalten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Beta-3-adrenerge Agonisten oder α-adrenerge Blocker
Ausschlusskriterien:
- Beginnt nach Abschluss von G201002 mit jeder neuen Behandlung (Medikamente, Beckenboden-Physiotherapie oder andere Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Beckenboden auswirken), von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Funktion der unteren Harnwege, einschließlich der vaginalen Verjüngung, beeinflussen
- Hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Probanden, die zuvor im Placebo-Arm der Studie G201002 eingeschrieben waren.
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Die Probanden erhalten keine Studienbehandlungen und sind während dieser Verlängerungsstudie medikamentenfrei.
Die Intervention wurde während der Studie G201002 durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: 1 mg GTx-024
Probanden, die zuvor im 1-mg-GTx-024-Arm der Studie G201002 eingeschrieben waren.
|
Die Probanden erhalten keine Studienbehandlungen und sind während dieser Verlängerungsstudie medikamentenfrei.
Die Intervention wurde während der Studie G201002 durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3 mg GTx-024
Probanden, die zuvor im 3-mg-GTx-024-Arm der Studie G201002 eingeschrieben waren.
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Die Probanden erhalten keine Studienbehandlungen und sind während dieser Verlängerungsstudie medikamentenfrei.
Die Intervention wurde während der Studie G201002 durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsdauer, Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Belastungsinkontinenz-Episoden pro Tag gegenüber dem G201002-Ausgangswert
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Basislinie bis 20 Wochen
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Dauer des Ansprechens, Gesamteindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von G201002 im globalen Eindruck der Schweregradskala des Patienten (PGI-S; Skala: 1 – normal, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – schwer; repräsentiert den Schweregrad der Funktionsstörung der Harnwege)
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Basislinie bis 20 Wochen
|
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Dauer des Ansprechens, Gesamteindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von G201002 im Gesamteindruck des Patienten auf der Verbesserungsskala (PGI-I; Skala: 1 – sehr viel besser, 2 – viel besser, 3 – etwas besser, 4 – keine Veränderung, 5 – etwas schlechter, 6 – viel schlechter , 7 – sehr viel schlimmer; stellt eine Veränderung der Dysfunktion der Harnwege seit Beginn der Therapie dar)
|
Basislinie bis 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionsdauer, Dranginkontinenz
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
|
Veränderung der mittleren Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro Tag gegenüber G201002-Ausgangswert
|
Basislinie bis 20 Wochen
|
|
Dauerhaftes Ansprechen, totale Inkontinenz
Zeitfenster: Basislinie bis 20 Wochen
|
Veränderung der mittleren Gesamtzahl (Stress- + Drang-)Inkontinenz-Episoden pro Tag gegenüber G201002-Ausgangswert
|
Basislinie bis 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- G201003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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