복압성 요실금에서 에노보삼(GTx-024)의 임상적 활성 및 안전성을 평가하기 위한 내구성 연장 연구
2023년 9월 12일 업데이트: GTx
복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성에서 에노보삼(GTx-024)의 임상 활성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 내구성 연장 연구
이 연구는 G201002의 치료에 무작위로 할당되고(치료 할당, 즉 GTx-024 또는 위약과 관계없이) 처음 225명의 피험자로부터만 등록되며 12주 치료 기간 및 16주 지속 기간을 완료하여 SUI 증상에 대한 GTx-024에 대한 반응의 장기 지속성을 평가합니다.
확장 연구는 추가 20주 동안 대상자를 추적하여 해당 대상자의 반응 지속성을 더 잘 평가하고 대상자에 대한 추가 효능 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
피험자에게는 어떠한 연구 치료도 제공되지 않으며 이 연장 연구 동안 약물을 중단할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Center of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Medical Research of Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83221
- Clinical Research Prime
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institue
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology PSC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Associates PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Urology Research
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon J Freedman MD Ltd
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group, LL
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Obs Gyn clinical Research
-
Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Delaware Valley Urology
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New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research Inc
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Elligo - Austin Area OBGYN
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research PA
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Synexus Clinical Research Advantage, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynocology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- G201002(2상 연구)에서 치료에 무작위로 배정되고 12주 치료 및 16주 지속 기간을 완료한 최초 225명의 피험자 중 한 명이 되십시오.
- 현재 연구에 등록하기 전에(G201002 완료 후 2주 이내) 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사소통할 가능성이 있음
- 연구 기간 동안 항콜린제, 삼환계 항우울제, 베타-3 아드레날린 작용제 또는 α-아드레날린 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 질 회춘을 포함하여 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 의심되는 G201002를 완료한 후 새로운 치료(약물, 골반저 물리 치료 또는 골반저에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 치료)를 시작합니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 신체 상태의 현재 또는 과거 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
이전에 연구 G201002의 위약군에 등록된 피험자.
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피험자에게는 어떠한 연구 치료도 제공되지 않으며 이 연장 연구 동안 약물을 중단할 것입니다.
중재는 연구 G201002 동안 시행되었습니다.
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활성 비교기: GTx-024 1mg
이전에 연구 G201002의 1mg GTx-024 부문에 등록한 피험자.
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피험자에게는 어떠한 연구 치료도 제공되지 않으며 이 연장 연구 동안 약물을 중단할 것입니다.
중재는 연구 G201002 동안 시행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: GTx-024 3mg
이전에 연구 G201002의 3mg GTx-024 부문에 등록한 피험자.
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피험자에게는 어떠한 연구 치료도 제공되지 않으며 이 연장 연구 동안 약물을 중단할 것입니다.
중재는 연구 G201002 동안 시행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 지속성, 복압성 요실금
기간: 기준선에서 20주
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G201002 기준선에서 하루 평균 복압성 요실금 횟수의 변화
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기준선에서 20주
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반응 지속성, 중증도에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 기준선에서 20주
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중증도 척도(PGI-S; 척도: 1-정상, 2-경증, 3-중등도, 4-심각; 요로 기능 장애의 중증도를 나타냄)에 대한 환자의 전체적인 인상에서 G201002 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 20주
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반응 지속성, 개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 기준선에서 20주
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G201002 기준선에서 개선된 환자 전체 인상 척도(PGI-I; 척도: 1-매우 많이 좋아짐, 2-많이 좋아짐, 3-약간 좋아짐, 4-변화 없음, 5-약간 나빠짐, 6-훨씬 나빠짐) , 7 - 매우 훨씬 악화; 치료 시작부터 요로 기능 장애의 변화를 나타냄)
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기준선에서 20주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 지속성, 절박성 요실금
기간: 기준선에서 20주
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1일 평균 절박 요실금 에피소드 수의 G201002 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 20주
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반응 지속성, 완전 요실금
기간: 기준선에서 20주
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일일 평균 총(스트레스 + 절박) 요실금 에피소드 수의 G201002 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Professor & Chair, Department of Urology, Oakland University Wm. Beaumont School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- G201003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
일치하는 위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성