Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование препарата BeneFIX с измененной формулой

11 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer
Основная цель этого обсервационного исследования — собрать данные о безопасности препарата BeneFIX с измененной формулой, предписанного в условиях обычной клинической практики во Франции. Второстепенными целями являются сбор данных о клиническом течении пациентов, получавших лечение измененным составом BeneFIX, и о легкости изменения состава BeneFIX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Без выборки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon Cedex, Франция, 21070
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montmorency, Франция, 95160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, F-75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • leKremlin-Bicetre, Франция, 94275
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Chamberry, Cedex, Франция, 73011
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Chesnay, Cedex, Франция, 78157
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией B, уже получающие или начавшие лечение препаратом BeneFIX в измененной форме

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гемофилией B, которые уже получают или начинают лечение препаратом BeneFIX в измененной форме.
  • Субъекты, которые поставили дату и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение гемофилии B препаратом, отличным от измененной формы BeneFIX.
  • Участие в Европейском проспективном регистре пациентов с гемофилией В, получавших лечение BeneFIX (протокол Wyeth 3090A-101039).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бенефикс
Другой: Без вмешательства
Поскольку это неинтервенционное исследование, пациент получает свое обычное лечение (BeneFIX) по назначению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до внесения Поправки о безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень до 3,5 года
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, которые произошли до внесения поправок по безопасности. До внесения поправок о безопасности собирались только НЯ/СНЯ, считавшиеся связанными с BeneFIX, по мнению участвовавшего врача.
Базовый уровень до 3,5 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в разбивке по родственным связям после внесения поправки о безопасности
Временное ограничение: Год 3,5 до 4,75
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получал исследуемый препарат по мнению участвующего врача. НЯ включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, возникшие после внесения поправок по безопасности. После поправки, касающейся безопасности, все НЯ/СНЯ были собраны независимо от их отношения к BeneFIX.
Год 3,5 до 4,75
Количество участников с событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
События, представляющие особый интерес, включали аллергические реакции, явления агглютинации эритроцитов (эритроцитов), отсутствие эффективности/низкое восстановление, тромботические явления и начало действия ингибитора фактора IX (FIX). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
Базовый уровень до 4.75 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
Сообщалось о количестве эпизодов кровотечения во время профилактики и в период потребности. Все периоды с хотя бы одной инъекцией в неделю считались периодом профилактики. Все профилактические периоды продолжительностью менее месяца были рассмотрены и сверены со схемой лечения, запланированной на предыдущем визите, чтобы подтвердить, были ли они реальными профилактическими периодами или периодами профилактических инъекций. Период лечения по требованию включал общую продолжительность наблюдения без учета продолжительности как профилактической, так и превентивной инъекционной схемы лечения. Популяция эффективности включала только тех участников, которые ранее получали лечение BeneFIX. Здесь «n» означает участников, подлежащих оценке по этому показателю в течение указанного периода лечения. Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
Базовый уровень до 4.75 года
Количество эпизодов кровотечения, требующих инъекционного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
Сообщалось о количестве инъекций (1, 2, 3 или больше или равно [>= 4]), необходимых для лечения эпизодов кровотечения во время профилактики и в период потребности. Все периоды с хотя бы одной инъекцией в неделю считались периодом профилактики. Все профилактические периоды продолжительностью менее месяца были рассмотрены и сверены со схемой лечения, запланированной на предыдущем визите, чтобы подтвердить, были ли они реальными профилактическими периодами или периодами профилактических инъекций. Период лечения по требованию включал общую продолжительность наблюдения без учета продолжительности как профилактической, так и превентивной инъекционной схемы лечения.
Базовый уровень до 4.75 года
Общее потребление BeneFIX
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
Общее потребление BeneFIX включало потребление во время профилактики, по потребности, во время эпизодов кровотечения, профилактических инъекций, операций или иммунологической толерантности.
Базовый уровень до 4.75 года
Субъективная оценка эффективности участником
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
Участники оценивали эффективность BeneFIX как очень хорошую, хорошую, среднюю и плохую при каждом последующем посещении. Результаты были обобщены для последней (самой последней), худшей и лучшей оценки BeneFIX, сделанной участником.
Базовый уровень до 4.75 года
Доза на инъекцию BeneFIX
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
Сообщалось о дозе на инъекцию во время профилактики и в период потребности. Все периоды с хотя бы одной инъекцией в неделю считались периодом профилактики. Все профилактические периоды продолжительностью менее месяца были рассмотрены и сверены со схемой лечения, запланированной на предыдущем визите, чтобы подтвердить, были ли они реальными профилактическими периодами или периодами профилактических инъекций. Период лечения по требованию включал общую продолжительность наблюдения без учета продолжительности как профилактической, так и превентивной инъекционной схемы лечения. Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
Базовый уровень до 4.75 года
Субъективная оценка эффективности врачом
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
Принимавший участие врач оценил эффективность BeneFIX как очень хорошую, хорошую, среднюю и плохую при последующем посещении. Результаты были обобщены для последней (самой последней), худшей и лучшей оценки BeneFIX, сделанной врачом.
Базовый уровень до 4.75 года
Субъективная оценка удобства использования участником
Временное ограничение: Базовый уровень до 4.75 года
Участники оценили удобство использования BeneFIX как очень хорошее, хорошее, среднее и плохое при каждом последующем посещении. Результаты были обобщены для последней (самой последней), худшей и лучшей оценки BeneFIX, сделанной участником.
Базовый уровень до 4.75 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3090X1-4409
  • B1821007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия В

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться