Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter markedsføring af omformuleret BeneFIX

11. september 2014 opdateret af: Pfizer
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at indsamle sikkerhedsdata om omformuleret BeneFIX som foreskrevet i rutinemæssige kliniske praksisforhold i Frankrig. De sekundære mål er at indsamle data om det kliniske forløb hos individer behandlet med omformuleret BeneFIX og om letheden af ​​omformuleret BeneFIX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen prøveudtagning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21070
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montmorency, Frankrig, 95160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, F-75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • leKremlin-Bicetre, Frankrig, 94275
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Chamberry, Cedex, Frankrig, 73011
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Chesnay, Cedex, Frankrig, 78157
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmofili B-patienter, der allerede modtager eller starter behandling med omformuleret BeneFIX

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hæmofili B, der allerede modtager eller starter behandling med omformuleret BeneFIX.
  • Forsøgspersoner, der har dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling af hæmofili B med et andet produkt end omformuleret BeneFIX.
  • Deltagelse i det europæiske prospektive register over patienter med hæmofili B behandlet med BeneFIX (Wyeth protokol 3090A-101039).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BeneFIX
Andet: Ingen indgriben
Da det er en ikke-interventionsundersøgelse, modtager patienten sin sædvanlige behandling (BeneFIX) som bestemt af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) før sikkerhedsændringen
Tidsramme: Baseline op til år 3.5
En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod før sikkerhedsændringen. Før sikkerhedsændringen blev der kun indsamlet bivirkninger/SAE, der anses for at være relateret til BeneFIX ifølge den deltagende læge.
Baseline op til år 3.5
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) efter forhold efter sikkerhedsændring
Tidsramme: Årgang 3,5 op til 4,75
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet ifølge den deltagende læge. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod efter sikkerhedsændringen. Efter sikkerhedsændringen blev alle AE'er/SAE'er indsamlet uanset deres forhold til BeneFIX.
Årgang 3,5 op til 4,75
Antal deltagere med begivenheder af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Hændelser af særlig interesse omfattede allergiske reaktioner, røde blodlegemer (RBC) agglutinationsfænomener, manglende effekt/lav restitution, trombotiske hændelser og indtræden af ​​faktor IX (FIX) hæmmer. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Baseline op til år 4.75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødningsepisoder
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Antallet af blødningsepisoder under profylakse og efter behov blev rapporteret. Alle perioder med mindst én injektion om ugen blev betragtet som profylakse. Alle profylakseperioder på mindre end en måned blev gennemgået og krydstjekket med det behandlingsskema, der var planlagt ved det foregående besøg for at bekræfte, om de var reelle profylakseperioder eller forebyggende injektionsperioder. On demand-behandlingsperiode inkluderede den samlede varighed af opfølgning eksklusive varigheden af ​​både profylakse og forebyggende injektionsbehandling. Effektpopulationen inkluderede kun de deltagere, der tidligere var behandlet med BeneFIX. Her betyder 'n' deltagere, der kan vurderes til denne foranstaltning i den angivne behandlingsperiode. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Baseline op til år 4.75
Antal blødningsepisoder, der kræver behandling ved injektion
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Antallet af injektioner (1, 2, 3 eller større end eller lig med [>= 4]), der kræves for at behandle blødningsepisoder under profylakse og efter behov, blev rapporteret. Alle perioder med mindst én injektion om ugen blev betragtet som profylakse. Alle profylakseperioder på mindre end en måned blev gennemgået og krydstjekket med det behandlingsskema, der var planlagt ved det foregående besøg for at bekræfte, om de var reelle profylakseperioder eller forebyggende injektionsperioder. On demand-behandlingsperiode inkluderede den samlede varighed af opfølgning eksklusive varigheden af ​​både profylakse og forebyggende injektionsbehandling.
Baseline op til år 4.75
Samlet forbrug af BeneFIX
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Det samlede forbrug af BeneFIX inkluderede forbrug under profylakse, efter behov, under blødningsepisoder, forebyggende injektioner, operationer eller immuntolerance.
Baseline op til år 4.75
Subjektiv vurdering af effektivitet af deltager
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Deltagerne vurderede effekten af ​​BeneFIX som meget god, god, moderat og dårlig ved hvert opfølgningsbesøg. Resultaterne blev opsummeret for den seneste (seneste), værste og bedste vurdering af BeneFIX udført af deltageren.
Baseline op til år 4.75
Dosis pr. injektion af BeneFIX
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Dosis pr. injektion under profylakse og efter behov blev rapporteret. Alle perioder med mindst én injektion om ugen blev betragtet som profylakse. Alle profylakseperioder på mindre end en måned blev gennemgået og krydstjekket med det behandlingsskema, der var planlagt ved det foregående besøg for at bekræfte, om de var reelle profylakseperioder eller forebyggende injektionsperioder. On demand-behandlingsperiode inkluderede den samlede varighed af opfølgning eksklusive varigheden af ​​både profylakse og forebyggende injektionsbehandling. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Baseline op til år 4.75
Subjektiv vurdering af effektivitet af læge
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Den deltagende læge vurderede effekten af ​​BeneFIX som meget god, god, moderat og dårlig ved opfølgningsbesøg. Resultaterne blev opsummeret for den seneste (seneste), værste og bedste vurdering af BeneFIX udført af lægen.
Baseline op til år 4.75
Subjektiv vurdering af brugervenlighed af deltager
Tidsramme: Baseline op til år 4.75
Deltagerne vurderede brugervenligheden af ​​BeneFIX som meget god, god, moderat og dårlig ved hvert opfølgningsbesøg. Resultaterne blev opsummeret for den seneste (seneste), værste og bedste vurdering af BeneFIX udført af deltageren.
Baseline op til år 4.75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3090X1-4409
  • B1821007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner