Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel postmarketingonderzoek van geherformuleerde BeneFIX

11 september 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Observationele postmarketingstudie van geherformuleerde BeneFIX

Het primaire doel van deze observationele studie is het verzamelen van veiligheidsgegevens over geherformuleerde BeneFIX zoals voorgeschreven in routinematige klinische praktijkomstandigheden in Frankrijk. De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van gegevens over het klinisch beloop van personen die zijn behandeld met geherformuleerde BeneFIX en over het gemak van geherformuleerde BeneFIX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen bemonstering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21070
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montmorency, Frankrijk, 95160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, F-75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • leKremlin-Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Chamberry, Cedex, Frankrijk, 73011
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Chesnay, Cedex, Frankrijk, 78157
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemofilie B-patiënten die al een behandeling met geherformuleerde BeneFIX krijgen of beginnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met hemofilie B die al een behandeling krijgen of beginnen met de geherformuleerde BeneFIX.
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende behandeling van hemofilie B door een ander product dan de geherformuleerde BeneFIX.
  • Deelname aan de Europese prospectieve registratie van patiënten met hemofilie B behandeld met BeneFIX (Wyeth-protocol 3090A-101039).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BeneFIX
Ander: Geen tussenkomst
Omdat het een niet-interventionele studie is, krijgt de patiënt zijn gebruikelijke behandeling (BeneFIX) zoals bepaald door de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) voorafgaand aan de veiligheidsamendement
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 3.5
Een aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's die zich voordeden vóór de veiligheidswijziging. Voorafgaand aan de veiligheidswijziging werden alleen bijwerkingen/SAE's verzameld die volgens de deelnemende arts verband hielden met BeneFIX.
Baseline tot Jaar 3.5
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) per relatie na veiligheidsamendement
Tijdsspanne: Jaargang 3.5 t/m 4.75
AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg volgens de deelnemende arts. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's die optraden na de veiligheidsamendement. Na de veiligheidsamendement werden alle AE's/SAE's verzameld, ongeacht hun relatie met BeneFIX.
Jaargang 3.5 t/m 4.75
Aantal deelnemers met evenementen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
Gebeurtenissen van speciaal belang waren allergische reacties, agglutinatieverschijnselen van rode bloedcellen (RBC), gebrek aan werkzaamheid/laag herstel, trombotische voorvallen en optreden van factor IX (FIX)-remmer. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Baseline tot Jaar 4.75

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedende afleveringen
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
Aantal bloedingsepisoden tijdens profylaxe en on-demand-periode werden gerapporteerd. Alle perioden met ten minste één injectie per week werden beschouwd als profylaxeperiode. Alle profylaxeperioden van minder dan een maand werden beoordeeld en gekruist met het behandelingsschema dat bij het vorige bezoek was gepland om te bevestigen of het echte profylaxeperioden of preventieve injectieperioden waren. De behandelingsperiode naar behoefte omvatte de totale duur van de follow-up, exclusief de duur van zowel profylaxe als preventieve injectiebehandeling. De werkzaamheidspopulatie omvatte alleen die deelnemers die eerder met BeneFIX waren behandeld. Hier betekent 'n' deelnemers die tijdens de gespecificeerde behandelingsperiode voor deze maatregel kunnen worden geëvalueerd. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Baseline tot Jaar 4.75
Aantal bloedingsepisoden dat behandeling door injectie vereist
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
Het aantal injecties (1, 2, 3 of meer dan of gelijk aan [>= 4]) dat nodig was om de bloedingsepisoden tijdens profylaxe en on-demand-periode te behandelen, werd gerapporteerd. Alle perioden met ten minste één injectie per week werden beschouwd als profylaxeperiode. Alle profylaxeperioden van minder dan een maand werden beoordeeld en gekruist met het behandelingsschema dat bij het vorige bezoek was gepland om te bevestigen of het echte profylaxeperioden of preventieve injectieperioden waren. De behandelingsperiode naar behoefte omvatte de totale duur van de follow-up, exclusief de duur van zowel profylaxe als preventieve injectiebehandeling.
Baseline tot Jaar 4.75
Totaal verbruik van BeneFIX
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
Het totale verbruik van BeneFIX omvatte verbruik tijdens profylaxe, op verzoek, tijdens bloedingsepisodes, preventieve injecties, operaties of immuuntolerantie.
Baseline tot Jaar 4.75
Subjectieve beoordeling van werkzaamheid door deelnemer
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
De deelnemers beoordeelden de werkzaamheid van BeneFIX als zeer goed, goed, matig en slecht bij elk vervolgbezoek. Resultaten werden samengevat voor de laatste (meest recente), slechtste en beste beoordeling van BeneFIX door de deelnemer.
Baseline tot Jaar 4.75
Dosis per injectie van BeneFIX
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
Doses per injectie tijdens profylaxe en on-demand-periode werden gerapporteerd. Alle perioden met ten minste één injectie per week werden beschouwd als profylaxeperiode. Alle profylaxeperioden van minder dan een maand werden beoordeeld en gekruist met het behandelingsschema dat bij het vorige bezoek was gepland om te bevestigen of het echte profylaxeperioden of preventieve injectieperioden waren. De behandelingsperiode naar behoefte omvatte de totale duur van de follow-up, exclusief de duur van zowel profylaxe als preventieve injectiebehandeling. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Baseline tot Jaar 4.75
Subjectieve beoordeling van werkzaamheid door arts
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
De deelnemende arts beoordeelde de werkzaamheid van BeneFIX als zeer goed, goed, matig en slecht bij het vervolgbezoek. Resultaten werden samengevat voor de laatste (meest recente), slechtste en beste beoordeling van BeneFIX door de arts.
Baseline tot Jaar 4.75
Subjectieve beoordeling van het gebruiksgemak door de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline tot Jaar 4.75
Bij elk vervolgbezoek beoordeelden de deelnemers het gebruiksgemak van BeneFIX als zeer goed, goed, matig en slecht. Resultaten werden samengevat voor de laatste (meest recente), slechtste en beste beoordeling van BeneFIX door de deelnemer.
Baseline tot Jaar 4.75

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3090X1-4409
  • B1821007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie B

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren