Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu zmienionego preparatu BeneFIX

11 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa przeformułowanej szczepionki BeneFIX zgodnie z zaleceniami rutynowych warunków praktyki klinicznej we Francji. Celem drugorzędnym jest zebranie danych na temat przebiegu klinicznego osób leczonych przeformułowanym BeneFIX oraz łatwości przyjmowania przeformułowanego BeneFIX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bez pobierania próbek

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francja, 21070
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montmorency, Francja, 95160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, F-75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • leKremlin-Bicetre, Francja, 94275
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Chamberry, Cedex, Francja, 73011
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Chesnay, Cedex, Francja, 78157
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią B już otrzymujący lub rozpoczynający leczenie preparatem BeneFIX o zmienionej postaci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemofilią B już otrzymujący lub rozpoczynający leczenie preparatem BeneFIX o zmienionej formule.
  • Pacjenci, którzy opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe leczenie hemofilii B produktem innym niż BeneFIX o zmienionej formule.
  • Udział w europejskim prospektywnym rejestrze pacjentów z hemofilią B leczonych preparatem BeneFIX (protokół Wyeth 3090A-101039).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BeneFIX
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, pacjent otrzymuje swoje zwykłe leczenie (BeneFIX) zgodnie z ustaleniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) przed poprawką dotyczącą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3,5
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły przed poprawkami dotyczącymi bezpieczeństwa. Przed poprawką dotyczącą bezpieczeństwa zbierano wyłącznie zdarzenia niepożądane/SAE uznane za związane z produktem BeneFIX według uczestniczącego lekarza.
Linia bazowa do roku 3,5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według relacji po poprawce dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Rok 3,5 do 4,75
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek zgodnie z zaleceniami lekarza uczestniczącego. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły po wprowadzeniu poprawki dotyczącej bezpieczeństwa. Po poprawce dotyczącej bezpieczeństwa zebrano wszystkie AE/SAE niezależnie od ich związku z BeneFIX.
Rok 3,5 do 4,75
Liczba uczestników z wydarzeniami o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Zdarzenia o szczególnym znaczeniu obejmowały reakcje alergiczne, zjawisko aglutynacji krwinek czerwonych (RBC), brak skuteczności/niski powrót do zdrowia, zdarzenia zakrzepowe i początek działania inhibitora czynnika IX (FIX). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Linia bazowa do roku 4,75

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Odnotowano liczbę epizodów krwawienia w okresie profilaktyki i na żądanie. Wszystkie okresy z co najmniej jednym wstrzyknięciem tygodniowo uznano za okres profilaktyczny. Wszystkie okresy profilaktyki krótsze niż miesiąc zostały przeanalizowane i porównane ze schematem leczenia zaplanowanym na poprzedniej wizycie w celu potwierdzenia, czy były to rzeczywiste okresy profilaktyki, czy okresy iniekcji zapobiegawczych. Okres leczenia na żądanie obejmował całkowity czas obserwacji z wyłączeniem czasu trwania zarówno profilaktyki, jak i profilaktycznego schematu leczenia iniekcyjnego. Populacja oceniająca skuteczność obejmowała tylko tych uczestników, którzy byli wcześniej leczeni preparatem BeneFIX. Tutaj „n” oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonym okresie leczenia. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Linia bazowa do roku 4,75
Liczba epizodów krwawienia wymagających leczenia przez wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Zgłaszano liczbę wstrzyknięć (1, 2, 3 lub większą lub równą [>= 4]) wymaganych do leczenia epizodów krwawienia w okresie profilaktyki i na żądanie. Wszystkie okresy z co najmniej jednym wstrzyknięciem tygodniowo uznano za okres profilaktyczny. Wszystkie okresy profilaktyki krótsze niż miesiąc zostały przeanalizowane i porównane ze schematem leczenia zaplanowanym na poprzedniej wizycie w celu potwierdzenia, czy były to rzeczywiste okresy profilaktyki, czy okresy iniekcji zapobiegawczych. Okres leczenia na żądanie obejmował całkowity czas obserwacji z wyłączeniem czasu trwania zarówno profilaktyki, jak i profilaktycznego schematu leczenia iniekcyjnego.
Linia bazowa do roku 4,75
Całkowita konsumpcja BeneFIX
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Całkowite spożycie BeneFIX obejmowało spożycie podczas profilaktyki, na żądanie, podczas epizodów krwawień, zastrzyków zapobiegawczych, operacji lub tolerancji immunologicznej.
Linia bazowa do roku 4,75
Subiektywna ocena skuteczności przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy oceniali skuteczność BeneFIX jako bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną i złą. Wyniki podsumowano dla ostatniej (ostatniej), najgorszej i najlepszej oceny BeneFIX dokonanej przez uczestnika.
Linia bazowa do roku 4,75
Dawka na wstrzyknięcie BeneFIX
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Odnotowano dawkę na wstrzyknięcie w okresie profilaktyki i na żądanie. Wszystkie okresy z co najmniej jednym wstrzyknięciem tygodniowo uznano za okres profilaktyczny. Wszystkie okresy profilaktyki krótsze niż miesiąc zostały przeanalizowane i porównane ze schematem leczenia zaplanowanym na poprzedniej wizycie w celu potwierdzenia, czy były to rzeczywiste okresy profilaktyki, czy okresy iniekcji zapobiegawczych. Okres leczenia na żądanie obejmował całkowity czas obserwacji z wyłączeniem czasu trwania zarówno profilaktyki, jak i profilaktycznego schematu leczenia iniekcyjnego. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Linia bazowa do roku 4,75
Subiektywna ocena skuteczności przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Podczas wizyty kontrolnej lekarz uczestniczący w badaniu ocenił skuteczność preparatu BeneFIX jako bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną i złą. Wyniki podsumowano dla ostatniej (ostatniej), najgorszej i najlepszej oceny BeneFIX dokonanej przez lekarza.
Linia bazowa do roku 4,75
Subiektywna ocena łatwości użytkowania przez Uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 4,75
Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy oceniali łatwość obsługi systemu BeneFIX jako bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną i złą. Wyniki podsumowano dla ostatniej (ostatniej), najgorszej i najlepszej oceny BeneFIX dokonanej przez uczestnika.
Linia bazowa do roku 4,75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3090X1-4409
  • B1821007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj