Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора тирозинкиназы орелабрутиниба (ICP-022) у пациентов с р/р В-клеточными злокачественными новообразованиями

14 апреля 2023 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Фаза I/II, многоцентровое открытое исследование нового ингибитора тирозинкиназы Брутона, орелабрутиниба, у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики нового ингибитора BTK, орелабрутиниба (ICP-022), у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями. Исследование состоит из двух частей: часть 1 (увеличение дозы) и часть 2 (увеличение дозы).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Украина
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Украина
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Украина
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Украина
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.

  3. Часть 1: Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивом или рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием, включая FL 1-3a степени, MZL, MCL и CLL/SLL.

    Часть 2: Пациенты с гистологически подтвержденными В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая r/r FL, r/r MZL и CLL/SLL с/без предшествующего лечения.

  4. Ожидаемая продолжительность жизни (по мнению исследователя) ≥ 4 мес.
  5. Состояние производительности ECOG 0 ~ 1.
  6. Должна быть адекватная функция органов.
  7. Отрицательные результаты теста на HBV ([HBsAg (-)] и неактивную инфекцию HBV или HCV

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
  2. Предварительное лечение системными иммунотерапевтическими средствами.
  3. Известные аллергии на орелабрутиниб (ICP-022) или его вспомогательные вещества или ВИЧ-инфекция.
  4. Лечение любым химиотерапевтическим агентом или любой другой исследуемой терапией в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  5. История аллогенной трансплантации стволовых клеток (или другого органа) или подтвержденный прогрессирующий ПМЛ.
  6. Любая дистанционная лучевая терапия в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Одновременное применение варфарина или других антагонистов витамина К, антикоагулянтной терапии или сильного ингибитора CYP3A.
  8. Активные неконтролируемые инфекции.
  9. Недавняя инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного лечения, которая была завершена ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии.
  11. Медицински очевидная лимфома ЦНС или лептоменингеальное заболевание.
  12. Текущая или предыдущая история заболевания ЦНС.
  13. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  14. Пациенты с другим инвазивным злокачественным новообразованием в течение последних 2 лет.
  15. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или активное заболевание легких.
  16. Получала системные иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы
Пациенты с r/r B-клеточными злокачественными новообразованиями, включая FL 1-3a степени, MZL, MCL и CLL/SLL
Лекарство: Орелабрутиниб (ICP-022)
ICP-022 Лекарственный препарат представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
Экспериментальный: Часть 2 Увеличение дозы

Группа 1: пациенты с р/р MCL

Группа 2: пациенты с другими типами В-клеточных злокачественных новообразований, в том числе:

  • ХЛЛ/СЛЛ с/без предшествующего лечения
  • р/р FL
  • р/р МЗЛ
Лекарство: Орелабрутиниб (ICP-022)
ICP-022 Лекарственный препарат представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 Повышение дозы：Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) до 28 дней
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) до 28 дней
Часть 2 Увеличение дозы: ЧОО
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить противоопухолевую активность орелабрутиниба (ICP-022) у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая р/р МКЛ, р/р ФЛ, р/р МЗЛ и ХЛЛ/СЛЛ с/без предшествующего лечения.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 Повышение дозы: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 2 лет
Будут собраны данные о частоте и степени тяжести НЯ, возникающих при лечении, и будут оценены безопасность и переносимость ICP-022.
До 2 лет
Часть 1 Повышение дозы: ЧОО
Временное ограничение: До 2 лет
Скорость объективного ответа
До 2 лет
Часть 1 Повышение дозы: T1/2
Временное ограничение: До 2 лет
Период полувыведения
До 2 лет
Часть 2 Увеличение дозы: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 2 лет
Будут собраны данные о частоте и степени тяжести НЯ, возникающих при лечении, и будут оценены безопасность и переносимость ICP-022.
До 2 лет
Часть 2 Увеличение дозы: DOR
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Часть 1: р/р В-клеточные злокачественные новообразования

Клинические исследования Орелабрутиниб (ICP-022)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться