- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01970046
A Phase III Study of SP2086 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo Controlled ,Parallel Group ,Phase III Study to Access the Efficacy and Safety of SP2086 in Combination Therapy With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- subject on metformin monotherapy with stable dose ≥1500mg/d for ≥8 weeks
- 7.5% ≤HbA1C ≤11.0% at screening,7.0% ≤HbA1C ≤10.5% after run-in
- Body Mass Index: ≥19 and ≤35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- <80% or >120% compliance with placebo treatment during the run-in period
- Patients used the following drugs or therapies prior to randomization:
1) Somatropin therapy within 6 months prior to randomization 2) History of drug or alcohol abuse within 6 months prior to randomization 3) Participate in clinical trials of any drugs or medical devices within 3 months prior to randomization 4) Receive corticosteroids long-term (more than 7 consecutive days) oral, non-gastrointestinal administration or intra-articular administration within 2 months prior to randomization 5) Weight control drugs administration or Surgeries resulting in weight instability within 2 months prior to randomization 6) In investigator's opinion, patients used any drugs that interfere with assessment of the investigational product, or produce vital organs toxicity 4. Patients with history of the following diseases or proof prior to randomization:
- Type 1 diabetes, single gene mutation diabetes, diabetes caused by pancreatic damage and secondary diabetes, such as caused by Cushing's syndrome or acromegaly
- a history of hypertension, and after antihypertensive treatment, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg
- a history of acute and chronic pancreatitis or pancreatic injury that may lead to high risk of pancreatitis
- serious haematological diseases or other diseases leading to hemolyze and Red Blood Cell unstable (malaria、haemolytic anaemia eg. )
- other endocrine diseases, for example hyperthyroidism、hypothyroidism、hypercortisolism、multiple endocrine neoplasia and so on
- Any organ system tumors except the local skin basal cell carcinoma that have been treated or not been treated within 5 years prior to randomization, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis ; a history or family history of medullary carcinoma of thyroid ; a history of multiple endocrine neoplasia
- Decompensated heart failure (NYHA class III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, persistence and clinical significance arrhythmia, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months prior to randomization
- Acute metabolic complications (ketoacidosis, lactic acidosis or hyperosmolar coma), unstable proliferative retinopathy or macular degeneration within 6 months prior to randomization
- Severe trauma or acute infection that may affect blood glucose control within 4 weeks prior to randomization
- Severe chronic gastrointestinal disease or therapy that may affect drug absorption, such as gastrointestinal surgery
- With a history of mental/emotional disorder that would interfere with the subject's participation in the study.
5. Patients with any laboratory parameters meet the following criteria prior to randomization:
- Aspartate Aminotransferase or alanine aminotransferase ≥ 2.0× upper normal limit(UNL) , and/or total bilirubin ≥ 2.0 × UNL also review confirmed within 3 days;
- Triglyceride>5.64mmol/L(500mg/dl);
- serum creatinine to exceed the normal range
- thyroid stimulating hormone to exceed the normal range, and have clinical significance
- blood amylase o exceed the normal range, and have clinical significance
- In investigator's opinion, any significant laboratory abnormalities of clinical significance value that interfere with assessment of this study.
6. At Screening patients not installed pacemaker with II or III degree atrioventricular block, long QT syndrome or QT corrected > 500 ms 7. Patients who received blood transfusions or blood donation≥ 400 mL or severe blood loss at least 400 mL within 8 weeks prior to randomization
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо/метформин
|
|
Экспериментальный: SP2086 (50mg b.i.d)/Metformin
|
|
Экспериментальный: SP2086 (50mg q.d.)/Metformin
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
|
A1C измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на 24 неделе минус процент A1C на неделе 0.
|
исходный уровень, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (2-часовая ПМГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 определяется как 2-часовая PMG на 24-й неделе минус 2-часовая PMG на неделе 0.
|
Недели 0-24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов на 4, 8, 12, 24, 38, 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 24, 38, 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
Неделя 4, 8, 12, 24, 38, 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% HbA1c Levels
Временное ограничение: week24, 52
|
week24, 52
|
|
Change From Baseline in fasting plasma glucose (FPG) at Week 24,52
Временное ограничение: Weeks 0-24-52
|
Change from baseline at Week 24,52 is defined as Week 24 ,52 FPG minus Week 0 FPG
|
Weeks 0-24-52
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 52
Временное ограничение: week 52
|
A1C is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 52 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent
|
week 52
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-SP2086-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Placebo/Metformin
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница