Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитрат натрия при мышечной дистрофии

9 января 2020 г. обновлено: Cedars-Sinai Medical Center
Предыдущая работа исследователей на мужчинах с мышечной дистрофией Беккера показала, что функциональный симпатолиз восстанавливается при остром приеме неорганических нитратов. Это было переведено из работы с использованием мышиной модели дистрофинопатии mdx. Недавняя работа показала, что наблюдается явное улучшение силы хвата, когда мышей mdx лечат донором неорганического оксида азота (NO). Цель этого исследования — определить, может ли хроническое лечение неорганическим донором NO принести пользу пациентам с мышечной дистрофией, выходящей за рамки регулирования кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика мышечной дистрофии
  • Возраст 15-45 лет
  • Амбулаторный
  • Отсутствие клинических признаков сердечной недостаточности
  • Максимальное произвольное сокращение, измеренное ручным динамометром, 20-40 кг.

Критерий исключения:

  • Гипертония, диабет или сердечная недостаточность по стандартным клиническим критериям
  • Повышенный уровень натруйретического пептида типа В (>100 пг/мл)
  • Фракция выброса левого желудочка < 50%
  • Связанный инвалидной коляской
  • Нарушение сердечного ритма, в частности: ритм, отличный от синусового, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия
  • Непрерывная вентиляционная поддержка
  • Болезнь печени
  • Почечная недостаточность
  • Противопоказания для доноров NO (использование нитратов, альфа-блокаторов, ингибиторов CYP3A, амлодипина или ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)) Терапия глюкокортикоидами и профилактическое использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторов для защиты сердца не будет критерий исключения.
  • Максимальное произвольное сокращение менее 20 кг или более 40 кг
  • Вентиляционные устройства (постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитрат натрия (свекольный сок)
Нитрат натрия в виде свекольного сока будет вводиться перорально. Пациенты будут оцениваться с помощью ряда функциональных оценок мышц.
Лекарство: Нитрат натрия
Пациентам ежедневно будет даваться нитрат натрия в виде свекольного сока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение максимальной силы хвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной функции - Показатели шкалы верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем — шкала показателей верхних конечностей через 3 месяца
Изменение функциональной оценки мышц по шкале производительности верхних конечностей
Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем — шкала показателей верхних конечностей через 3 месяца
Изменение маркеров мышечной ткани - гистология и протеомика
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров мышечной ткани через 3 месяцаs
Изменение тканевых маркеров, таких как содержание и локализация нейрональной синтазы оксида азота (nNOS) и нитрозативный стресс, по данным гистологии и протеомики
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров мышечной ткани через 3 месяцаs
Изменение систолической деформации стенки - визуализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолической деформации стенки сердца через 3 месяца
Изменение деформации стенки сердца, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолической деформации стенки сердца через 3 месяца
Изменение мышечной функции — амбулаторная оценка North Star
Временное ограничение: Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем — амбулаторная оценка North Star через 3 месяца
Изменение функциональной оценки мышц по данным амбулаторной оценки North Star
Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем — амбулаторная оценка North Star через 3 месяца
Изменение мышечной функции - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем - тест 6-минутной ходьбы через 3 месяца
Изменение функциональной оценки мышц, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
Изменение мышечной функции по сравнению с исходным уровнем - тест 6-минутной ходьбы через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro35228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная дистрофия Беккера

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Завершенный
    Продвижение безопасной воды и мытья рук на основе отвращения и стыда
    Разработайте новую групповую версию аукциона Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) для измерения готовности составных участников платить за совместно используемое оборудование. | Разработать новый инструмент исследования для измерения поведенческих детерминант мытья рук и обработки воды... и другие заболевания
    Бангладеш

Клинические исследования Нитрат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться