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Nitrato de sódio para distrofia muscular

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Cedars-Sinai Medical Center
O trabalho anterior dos pesquisadores em homens com distrofia muscular de Becker mostra que a simpatólise funcional é restaurada pela suplementação aguda de nitrato inorgânico. Isso foi traduzido do trabalho usando o modelo de camundongo mdx de distrofinopatia. Trabalhos recentes mostraram que há uma franca melhora na força de preensão quando camundongos mdx são tratados com um doador de óxido nítrico (NO) inorgânico. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento crônico com um doador de NO inorgânico pode beneficiar pacientes com distrofia muscular além da regulação do fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de distrofia muscular
  • Idade 15-45 anos de idade
  • Ambulatorial
  • Sem evidência clínica de insuficiência cardíaca
  • Contração voluntária máxima, medida por dinamômetro de preensão manual, de 20-40 kg

Critério de exclusão:

  • Hipertensão, diabetes ou insuficiência cardíaca por critérios clínicos padrão
  • Nível elevado de peptídeo natruirético tipo B (>100 pg/ml)
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 50%
  • Cadeira de rodas
  • Distúrbio do ritmo cardíaco, especificamente: ritmo diferente do sinusal, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, taquicardia ventricular
  • Suporte ventilatório contínuo
  • Doença hepática
  • Insuficiência renal
  • Contra-indicações para doadores de NO (uso de nitratos, alfa-bloqueadores, inibidores de CYP3A, amlodipina ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)) A terapia com glicocorticóides e o uso profilático de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e beta-bloqueadores para proteção cardíaca não serão critério de exclusão.
  • Contração voluntária máxima inferior a 20 kg ou superior a 40 kg
  • Dispositivos de Ventilação (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BiPAP))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrato de sódio (suco de beterraba)
O nitrato de sódio na forma de suco de beterraba será administrado por via oral. Os pacientes serão avaliados com uma série de avaliações musculares funcionais.
Medicamento: Nitrato de Sódio
Os pacientes receberão nitrato de sódio diariamente na forma de suco de beterraba.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na força máxima de preensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base na força de preensão manual em 3 meses
Mudança da linha de base na força de preensão manual em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função muscular - Performance of Upper Limb Scale
Prazo: Mudança da linha de base na função muscular - a escala de desempenho do membro superior em 3 meses
Mudança na avaliação muscular funcional medida pela Escala de Desempenho do Membro Superior
Mudança da linha de base na função muscular - a escala de desempenho do membro superior em 3 meses
Alteração nos marcadores do tecido muscular - histologia e proteômica
Prazo: Mudança da linha de base nos marcadores de tecido muscular em 3 meses
Mudança em marcadores teciduais, como conteúdo e localização de óxido nítrico sintase neuronal (nNOS) e estresse nitrosativo por histologia e proteômica
Mudança da linha de base nos marcadores de tecido muscular em 3 meses
Mudança na tensão sistólica da parede - imagem
Prazo: Mudança da linha de base na tensão sistólica da parede cardíaca em 3 meses
Alteração na tensão da parede cardíaca medida por ressonância magnética cardíaca
Mudança da linha de base na tensão sistólica da parede cardíaca em 3 meses
Alteração na função muscular - Avaliação Ambulatorial North Star
Prazo: Mudança da linha de base na função muscular - Avaliação Ambulatorial North Star em 3 meses
Mudança na avaliação muscular funcional medida pela Avaliação Ambulatorial North Star
Mudança da linha de base na função muscular - Avaliação Ambulatorial North Star em 3 meses
Alteração na função muscular - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração da linha de base na função muscular - teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses
Mudança na avaliação muscular funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Alteração da linha de base na função muscular - teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro35228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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