Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против денге у ВИЧ-позитивных взрослых

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 50 лет на день первой вакцинации в исследовании (введения исследуемого продукта) («от 18 до 50» означает от дня 18-летия до дня до 51-летия)
• Сообщите, что форма согласия была подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Документально подтвержденный серопозитивный результат на ВИЧ-1 на основании лабораторных критериев Бразильских рекомендаций по ВИЧ (т. е. два положительных результата, полученных разными и независимыми методами определения) или определяемые результаты определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 в прошлом
• Стабильное состояние ВИЧ в соответствии с бразильскими рекомендациями по ВИЧ (т. е. с количеством CD4 > 350 клеток/мм3 и устойчивой и неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ [< 50 копий/мл]) в течение как минимум 1 года до согласия
• Стабильная антиретровирусная (АРТ) схема, основанная на местном протоколе ВИЧ, в течение как минимум 1 года до согласия.
• Предыдущий контакт с лихорадкой денге, подтвержденный быстрым диагностическим тестом (БДТ) или ИФА IgG денге

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до первой вакцинации и до 4 недель после последней вакцинации)
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
• Предыдущая вакцинация против лихорадки денге пробной вакциной или другой вакциной.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Самооценка или подозрение на врожденный или приобретенный иммунодефицит, за исключением ВИЧ; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Предыдущий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяемый как возникновение оппортунистической инфекции в течение последних 2 лет до согласия
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C) в день вакцинации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучение
• Предыдущее количество CD4 < 200 клеток/мм3 (надир) с момента постановки диагноза ВИЧ
• История хронической и активной инфекции гепатита В или HBsAg-положительный
• Хроническая и активная инфекция гепатита С в анамнезе или положительный результат на антитела к ВГС.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), мочевина и креатинин более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
• Гемоглобин (Hb) < 10 г/дл
• Количество лейкоцитов (WBC) < 1500 клеток/мм3
• Тромбоциты < 100 000 клеток/мм3.