Sikkerhet og immunogenisitet av en tetravalent dengue-vaksine hos HIV-positive voksne

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18 til 50 år på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt) ("18 til 50" betyr fra dagen for 18-årsdagen til dagen før 51-årsdagen)
• Informer konsentskjema er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Dokumentert seropositivitet for HIV-1-infeksjon basert på laboratoriekriteriene i de brasilianske HIV-retningslinjene (dvs. to positive resultater oppnådd fra forskjellige og uavhengige bestemmelsesmetoder) eller detekterbare HIV-1 viral belastningsresultater i fortiden
• Stabil HIV-tilstand i henhold til brasilianske HIV-retningslinjer (dvs. med både CD4-tall > 350 celler/mm3 og bærekraftig og uoppdagelig HIV-viral belastning [< 50 kopier/ml]) i minst 1 år før samtykke
• Stabilt antiretroviralt (ART)-regime basert på lokal HIV-protokoll i minst 1 år før samtykke.
• Tidligere eksponering for dengue bekreftet ved rask diagnostisk test (RDT) eller dengue IgG ELISA

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen
• Tidligere vaksinasjon mot dengue-sykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Selvrapportert eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, unntatt HIV; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Tidligere ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), definert som forekomsten av opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 2 årene før samtykke
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C) på vaksinasjonsdagen. En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
• Tidligere CD4-tall < 200 celler/mm3 (nadir) siden diagnosen HIV
• Anamnese med kronisk og aktiv hepatitt B-infeksjon eller HBsAg-positiv
• Anamnese med kronisk og aktiv hepatitt C-infeksjon eller HCV Ab-positiv
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), urea og kreatinin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL
• Antall hvite blodlegemer (WBC) < 1500 celler/mm3
• Blodplater < 100 000 celler/mm3.