Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra el dengue en adultos con VIH

Criterios de inclusión:

• De 18 a 50 años el día de la primera vacunación del estudio (administración del producto del estudio) ("18 a 50" significa desde el día del cumpleaños 18 hasta el día anterior al cumpleaños 51)
• Informar que el formulario de concent ha sido firmado y fechado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Seropositividad documentada para la infección por el VIH-1 basada en los criterios de laboratorio de las Directrices brasileñas sobre el VIH (es decir, dos resultados positivos obtenidos de métodos de determinación diferentes e independientes) o resultados detectables de la carga viral del VIH-1 en el pasado
• Condición de VIH estable de acuerdo con las Directrices de VIH de Brasil (es decir, con un recuento de CD4 > 350 células/mm3 y una carga viral de VIH sostenible e indetectable [< 50 copias/mL]) durante al menos 1 año antes del consentimiento
• Régimen antirretroviral (TAR) estable basado en el protocolo local de VIH durante al menos 1 año antes del consentimiento.
• Exposición previa al dengue confirmada por prueba de diagnóstico rápido (RDT) o dengue IgG ELISA

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba
• Vacunación previa contra la enfermedad del dengue con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida autoinformada o sospechada, excepto VIH; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) previo, definido como la aparición de una infección oportunista en los últimos 2 años antes del consentimiento
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C) el día de la vacunación. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
• Recuento anterior de CD4 < 200 células/mm3 (nadir) desde el diagnóstico de VIH
• Antecedentes de infección por hepatitis B crónica y activa o HBsAg positivo
• Antecedentes de infección crónica y activa por hepatitis C o HCV Ab-positivo
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), urea y creatinina > 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)
• Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 1500 células/mm3
• Plaquetas < 100.000 células/mm3.