Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Tetravalente Contra Dengue em Adultos HIV Positivos

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 50 anos no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo) ("18 a 50" significa do dia do 18º aniversário até o dia anterior ao 51º aniversário)
• Informar que o formulário de consentimento foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Soropositividade documentada para infecção por HIV-1 com base nos critérios laboratoriais das Diretrizes Brasileiras de HIV (ou seja, dois resultados positivos obtidos de métodos de determinação diferentes e independentes) ou resultados de carga viral de HIV-1 detectáveis ​​no passado
• Condição de HIV estável de acordo com as Diretrizes Brasileiras de HIV (ou seja, com contagem de CD4 > 350 células/mm3 e carga viral de HIV sustentável e indetectável [< 50 cópias/mL]) por pelo menos 1 ano antes do consentimento
• Regime antirretroviral (ART) estável baseado no protocolo local de HIV por pelo menos 1 ano antes do consentimento.
• Exposição prévia à dengue confirmada por teste de diagnóstico rápido (RDT) ou dengue IgG ELISA

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
• Vacinação anterior contra a dengue com a vacina experimental ou outra vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida autorreferida ou suspeita, exceto HIV; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Síndrome de imunodeficiência adquirida anterior (AIDS), definida como a ocorrência de infecção oportunista nos últimos 2 anos antes do consentimento
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) no dia da vacinação. Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Contagem anterior de CD4 < 200 células/mm3 (nadir) desde o diagnóstico de HIV
• História de infecção crônica e ativa por hepatite B ou HBsAg-positivo
• História de infecção crônica e ativa por hepatite C ou HCV Ab-positivo
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), uréia e creatinina > 3 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
• Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 1500 células/mm3
• Plaquetas < 100.000 células/mm3.