Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en tetravalent denguevaccine hos HIV-positive voksne

6. februar 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af en tetravalent denguevaccine hos HIV-positive voksne i alderen 18 til 50 år i Brasilien

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​dengue-vaccinen i en population af særlig interesse, såsom HIV-positive voksne, der tidligere har været udsat for dengue.

Primært mål:

  • At beskrive sikkerheden ved hver injektion af CYD dengue-vaccine hos HIV-positive voksne, der tidligere har været udsat for dengue.

Sekundære mål:

  • At beskrive det humorale immunrespons på hver dengue-serotype ved baseline og efter hver injektion af CYD dengue-vaccine hos HIV-positive voksne, der tidligere har været udsat for dengue.
  • For at påvise CYD-dengue-vaccinal viræmi post-inj 1 hos HIV-positive voksne tidligere udsat for dengue.
  • At beskrive ændringer i CD4-tal og HIV RNA viral belastning efter hver injektion af CYD dengue-vaccine i HIV-positive voksne tidligere udsat for dengue.

Observationsmål:

  • At beskrive FV (YF, Dengue, Zika) serologisk status i undersøgelsespopulationen ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold i 1 ud af 2 grupper for at modtage 3 injektioner af enten CYD dengue-vaccine eller placebo efter 0, 6 og 12 måneder. Indskrivningen af ​​forsøgspersoner vil blive udført i to trin, herunder en tidlig gennemgang af sikkerhedsdata før det andet trin. Varigheden af ​​hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Investigational Site Number :0760003
      • São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Investigational Site Number :0760001
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Investigational Site Number :0760002
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025050
        • Investigational Site Number :0760004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 50 år på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt) ("18 til 50" betyder fra dagen for 18-års fødselsdagen til dagen før 51-års fødselsdagen)
  • Inform concent formular er blevet underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Dokumenteret seropositivitet for HIV-1-infektion baseret på de brasilianske HIV-retningslinjers laboratoriekriterier (dvs. to positive resultater opnået fra forskellige og uafhængige bestemmelsesmetoder) eller detekterbare HIV-1-virusbelastningsresultater i fortiden
  • Stabil HIV-tilstand i henhold til brasilianske HIV-retningslinjer (dvs. med både CD4-tal > 350 celler/mm3 og bæredygtig og upåviselig HIV-virusbelastning [< 50 kopier/ml]) i mindst 1 år før samtykke
  • Stabilt antiretroviralt (ART) regime baseret på lokal HIV-protokol i mindst 1 år før samtykke.
  • Tidligere eksponering for dengue bekræftet ved hurtig diagnostisk test (RDT) eller dengue IgG ELISA

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination)
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver prøvevaccination
  • Tidligere vaccination mod denguesygdom med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Selvrapporteret eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, undtagen HIV; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Tidligere erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), defineret som forekomsten af ​​opportunistisk infektion inden for de sidste 2 år før samtykke
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C) på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
  • Tidligere CD4-tal < 200 celler/mm3 (nadir) siden diagnosen HIV
  • Anamnese med kronisk og aktiv hepatitis B-infektion eller HBsAg-positiv
  • Anamnese med kronisk og aktiv hepatitis C-infektion eller HCV Ab-positiv
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), urinstof og kreatinin > 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 1500 celler/mm3
  • Blodplader < 100.000 celler/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CYD Dengue-vaccinegruppe
Forsøgspersoner vil modtage 3 doser CYD dengue-vaccine efter 0, 6 og 12 måneder
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 ml, subkutant på henholdsvis dag 0, 6 og 12 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vaccinegruppe
Forsøgspersoner vil modtage 3 doser placebo (NaCl, 0,9%) vaccine efter 0, 6 og 12 måneder
Biologisk: Placebo (NaCl 0,9%) vaccinegruppe
0,5 ml, subkutant på henholdsvis dag 0, 6 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede systematiske AE, anmodede reaktioner på injektionsstedet, anmodede systemiske reaktioner, uopfordrede AE'er, alvorlige og ikke-alvorlige AE'er af særlig interesse, SAE og indlagte virologisk bekræftede dengue-tilfælde
Tidsramme: Dag 0 op til 18 måneder efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni
Dag 0 op til 18 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af neutraliserende antistofniveauer mod hver dengue-virusserotype ved baseline og 28 dage efter hver injektion i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter hver injektion
Neutraliserende antistofniveauer mod hver dengue-virusserotype vil blive målt ved hjælp af dengue plak-reduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Baseline og 28 dage efter hver injektion
Resumé af CYD dengue vaccine viræmi efter første vaccination med CYD dengue vaccine eller placebo injektion
Tidsramme: 7 og 14 dage efter injektion 1
7 og 14 dage efter injektion 1
Sammenfatning af CD4-tal efter hver injektion af CYD dengue-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter hver injektion
28 dage efter hver injektion
Sammenfatning af HIV RNA viral belastning efter hver injektion af CYD dengue vaccine
Tidsramme: 28 dage efter hver injektion
28 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD50
  • U1111-1174-4398 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med CYD denguevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner