Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное открытое расширенное исследование TNX-102 SL у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством

5 февраля 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12-недельное открытое расширенное исследование для оценки ежедневного приема TNX-102 SL перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством

Это открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки безопасности в течение 12 дополнительных недель терапии TNX-102 SL, принимаемой ежедневно перед сном для лечения посттравматического стрессового расстройства. Пациенты, набранные в это исследование, — это те, кто успешно завершил двойное слепое вводное исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 5 учебных визитов, включая скрининговый/базовый визит 1 (день 0, который, как ожидается, будет таким же, как и последний визит при двойном слепом лечении), визит по телефону после 2 недель лечения и ин- визиты в клинику через 4, 8 и 12 недель лечения.

Основной целью исследования является оценка безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном в течение дополнительных 12 недель у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые завершили двойное слепое вводное исследование.

Вторичной целью исследования является оценка эффективности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном в течение дополнительных 12 недель у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые завершили двойное слепое предварительное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент завершил последний визит в рамках вводного исследования и оставался в соответствии с протоколом вводного исследования и исследуемым лечением.
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в этом расширенном протоколе.
  • Женщины-пациенты детородного возраста продолжают соглашаться практиковать один из приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью, подробно описанных в вводном исследовании.

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 мг таблетки, проводимые ежедневно перед сном в течение 12 недель
Лекарство: TNX-102SL
2 таблетки TNX-102 SL по 2,8 мг ежедневно перед сном в течение 12 недель
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость недавно возникающими побочными явлениями таблеток TNX-102 SL, проводимых ежедневно перед сном в течение дополнительных 12 недель у пациентов с ПТСР, которые завершили двойное слепо
Временное ограничение: 12 недель
Неблагоприятные события будут кодированы с использованием последней версии медицинского словаря для регулирующей деятельности (MEDDRA) и будут суммированы в целом и по предпочтительным терминам и классам системного органа.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в обоих базовых показателях в общей шкале ПТСР, введенной ПТСР, по оценке DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: День 1 TNX-CY-P301 (неделя -12 TNX-CY-P303), День 1 TNX-CY-P303, неделя 12 TNX-CY-P303
Квалифицированные и обученные клиницисты будут вводить версию CAPS-5 Симптомной степени. Оценка колеблется от 0 до 80 с более низкими оценками, указывающими на менее тяжелые симптомы ПТСР.
День 1 TNX-CY-P301 (неделя -12 TNX-CY-P303), День 1 TNX-CY-P303, неделя 12 TNX-CY-P303

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-P303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования TNX-102SL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться