このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSD患者におけるTNX-102 SLの12週間非盲検延長試験

2025年2月5日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

PTSD患者の就寝時に毎日服用したTNX-102 SLを評価するための12週間の非盲検延長試験

これは、PTSD の治療のために毎日就寝時に服用する TNX-102 SL 療法をさらに 12 週間にわたって安全性を評価するために設計された非盲検延長試験です。 この試験に採用された患者は、二重盲検導入試験を成功裏に完了した患者です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング/ベースライン訪問1（0日目、二重盲検治療の最後の訪問と同じ訪問であると予想される）、2週間の治療後の電話訪問、および-治療の4、8、および12週間後にクリニックを訪れます。

この試験の主な目的は、二重盲検導入試験を完了した PTSD 患者を対象に、さらに 12 週間にわたって毎日就寝時に服用した TNX-102 SL 錠剤の安全性を評価することです。

この試験の第 2 の目的は、二重盲検導入試験を完了した PTSD 患者を対象に、さらに 12 週間にわたって毎日就寝時に服用した TNX-102 SL 錠剤の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Beverly Hills
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Oakland
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Oceanside
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Riverside
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • San Diego
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Jacksonville
      • Lake City、Florida、アメリカ、32607
        • Lake City
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Lauderhill
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Cedarhurst
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Canton
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、導入研究の最終治療研究訪問を完了し、導入プロトコルと研究治療に準拠したままです。
  • -患者は、この延長プロトコルに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 出産の可能性のある女性患者は、導入研究で詳述されている医学的に許容される避妊方法の 1 つを実践することに引き続き同意します。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL、就寝時に毎日12週間撮影する2.8 mgの錠剤
薬：TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL、2.8mg 錠剤を就寝時に毎日 12 週間服用
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Double-Blined Lead-in Studyを修了したPTSD患者で、さらに12週間にわたって毎日就寝時に毎日採取されたTNX-102 SL錠剤の新たに出現する有害事象の発生率
時間枠：12週間
有害事象は、規制活動のための医療辞書（MEDDRA）の最新バージョンを使用してコード化され、全体的に、および優先用語およびシステム臓器クラスによって要約されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5（CAPS-5）スコアのPTSDスケールを投与した総臨床医の両方のベースラインからの変更
時間枠：TNX-CY-P301の1日目（TNX-CY-P303の週-12）、TNX-CY-P303の1日目、TNX-CY-P303の第12週
CAPS-5症状の重症度1週間のリコールバージョンは、資格のある訓練を受けた臨床医によって管理されます。 スコアの範囲は0〜80の範囲で、スコアが低いため、PTSDの症状が少ないことが示されています。
TNX-CY-P301の1日目（TNX-CY-P303の週-12）、TNX-CY-P303の1日目、TNX-CY-P303の第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • スタディディレクター：Denise Bedoya、Premier Research Group plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2018年7月27日

研究の完了 (実際)

2018年7月27日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-P303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

TNX-102 SLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する