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Estudio de extensión abierto de 12 semanas de TNX-102 SL en pacientes con TEPT

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de 12 semanas para evaluar TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con PTSD

Este es un ensayo de extensión de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad durante 12 semanas adicionales de terapia con TNX-102 SL tomada diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento del PTSD. Los pacientes reclutados en este ensayo son aquellos que han completado con éxito el estudio introductorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 5 visitas de estudio, incluida la visita de selección/basal 1 (día 0, que se prevé que sea la misma visita que la última visita en el tratamiento doble ciego), una visita telefónica después de 2 semanas de tratamiento y una visitas a la clínica después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con PTSD que hayan completado un estudio de introducción doble ciego.

El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con PTSD que hayan completado un estudio introductorio doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó la visita de estudio de tratamiento final del estudio inicial y siguió cumpliendo con el protocolo inicial y el tratamiento del estudio.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este protocolo de extensión.
  • Las pacientes en edad fértil siguen aceptando practicar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptables detallados en el estudio preliminar.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, tabletas de 2,8 mg tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, tabletas de 2,8 mg tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de eventos adversos de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con PTSD que han completado un estudio de introducción doble ciego
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos se codificarán utilizando la última versión del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y se resumirán en general y por término preferido y sistema de clasificación de órganos. También se resumirán los EA graves y los EA que condujeron a la suspensión del fármaco del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio con respecto a ambos valores iniciales en la puntuación total de CAPS-5 de los comprimidos de TNX-102 SL tomados diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con PTSD que hayan completado un estudio introductorio doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 0, 12
La versión de recordatorio de 1 semana de gravedad de los síntomas de CAPS-5 será administrada por médicos calificados y capacitados.
Semana 0, 12
Evaluar la proporción de pacientes con una puntuación CGI-I de "mucha mejoría" o "mucha mejoría" de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas adicionales en pacientes con PTSD que han completado una prueba de plomo doble ciego. en estudio
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
La CGI-I es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar la mejora clínica general (cambio) desde el inicio.
Semana 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-P303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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