Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto di 12 settimane di TNX-102 SL in pazienti con disturbo da stress post-traumatico

5 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 12 settimane per valutare TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD

Si tratta di uno studio di estensione in aperto progettato per valutare la sicurezza di 12 settimane aggiuntive di terapia TNX-102 SL assunta quotidianamente prima di coricarsi per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. I pazienti reclutati in questo studio sono quelli che hanno completato con successo lo studio introduttivo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 5 visite di studio, inclusa la visita di screening/basale 1 (giorno 0, che dovrebbe essere la stessa visita dell'ultima visita per il trattamento in doppio cieco), una visita telefonica dopo 2 settimane di trattamento e visite cliniche dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per ulteriori 12 settimane in pazienti con PTSD che hanno completato uno studio introduttivo in doppio cieco.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per ulteriori 12 settimane in pazienti con disturbo da stress post-traumatico che hanno completato uno studio introduttivo in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato la visita di studio sul trattamento finale dello studio introduttivo ed è rimasto conforme al protocollo iniziale e al trattamento dello studio.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo protocollo di estensione.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile continuano ad accettare di praticare uno dei metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico dettagliati nello studio introduttivo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-102 SL
2 X TNX-102 SL, compresse da 2,8 mg prese ogni giorno alla fine per 12 settimane
Droga: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, compresse da 2,8 mg assunte quotidianamente prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi appena emergenti di tavolette SL TNX-102 prese quotidianamente prima di coricarsi per altre 12 settimane in pazienti con PTSD che hanno completato uno studio di lead-in in doppio cieco
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi verranno codificati utilizzando l'ultima versione del dizionario medico per le attività normative (MEDDRA) e saranno riassunti in generale e tramite la classe di organi preferiti e di sistema.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da entrambe le baseline nella scala PTSD somministrata dal medico totale per il punteggio DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Giorno 1 di TNX-CY-P301 (settimana -12 di TNX-CY-P303), giorno 1 di TNX-CY-P303, settimana 12 di TNX-CY-P303
La versione di richiamo dei sintomi CAPS-5 di 1 settimana sarà somministrata da medici qualificati e addestrati. Il punteggio varia da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano sintomi PTSD meno gravi.
Giorno 1 di TNX-CY-P301 (settimana -12 di TNX-CY-P303), giorno 1 di TNX-CY-P303, settimana 12 di TNX-CY-P303

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-P303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su TNX-102 SL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi