Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone TNX-102 SL u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone w celu oceny TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Jest to otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa w ciągu 12 dodatkowych tygodni terapii TNX-102 SL przyjmowanej codziennie przed snem w leczeniu PTSD. Pacjenci rekrutowani do tego badania to ci, którzy pomyślnie ukończyli wstępne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 5 wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowej/bazowej 1 (dzień 0, który ma być tą samą wizytą, co ostatnia wizyta w ramach leczenia metodą podwójnie ślepej próby), wizyty telefonicznej po 2 tygodniach leczenia oraz w- wizyty w poradni po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 12 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy ukończyli wstępne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Drugim celem badania jest ocena skuteczności tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 12 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy ukończyli badanie wprowadzające z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent odbył ostatnią wizytę badawczą dotyczącą leczenia w ramach badania wstępnego i przestrzegał protokołu wstępnego oraz leczenia w ramach badania.
  • Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w tym protokole przedłużenia.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nadal zgadzają się stosować jedną z medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń wyszczególnionych w badaniu wstępnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletki pobierane codziennie do snu przez 12 tygodni
Lek: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8mg tabletki przyjmowane codziennie przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowo powstających zdarzeń niepożądanych tabletek SL TNX-102 przyjmowanych codziennie w okresie snu przez dodatkowe 12 tygodni u pacjentów z PTSD, którzy ukończyli podwójnie zaślepione badanie ołowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MEDDRA) i zostaną podsumowane ogólnie oraz według preferowanego terminu i klasy systemowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z obu linii bazowych w całkowitej skali PTSD podanej przez klinicystę dla wyniku DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Dzień 1 TNX-CY-P301 (tydzień -12 TNX-CY-P303), dzień 1 TNX-CY-P303, tydzień 12 TNX-CY-P303
Wersja wycofania objawów CAPS-5 1-tygodniowa wersja wycofania zostanie podawana przez wykwalifikowanych i przeszkolonych klinicystów. Wynik waha się od 0 do 80, a niższe wyniki wskazują na mniej ciężkie objawy PTSD.
Dzień 1 TNX-CY-P301 (tydzień -12 TNX-CY-P303), dzień 1 TNX-CY-P303, tydzień 12 TNX-CY-P303

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-P303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TNX-102 SL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj