Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken durende open-label extensiestudie van TNX-102 SL bij PTSS-patiënten

5 februari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een 12 weken durend open-label extensieonderzoek om TNX-102 SL dagelijks voor het slapen gaan te evalueren bij patiënten met PTSS

Dit is een open-label, extensieonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid te evalueren gedurende 12 extra weken TNX-102 SL-therapie die dagelijks voor het slapengaan wordt ingenomen voor de behandeling van PTSS. Patiënten die voor deze studie worden gerekruteerd, zijn degenen die de dubbelblinde inleidende studie met succes hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 5 studiebezoeken, waaronder screening/basislijnbezoek 1 (dag 0, wat naar verwachting hetzelfde bezoek zal zijn als het laatste bezoek bij dubbelblinde behandeling), een telefonisch bezoek na 2 weken behandeling en in- kliniekbezoeken na 4, 8 en 12 weken behandeling.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen gedurende nog eens 12 weken bij patiënten met PTSS die een dubbelblinde inleidende studie hebben voltooid.

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen gedurende nog eens 12 weken bij patiënten met PTSS die een dubbelblinde inleidende studie hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft het laatste behandelingsonderzoeksbezoek van het inleidende onderzoek voltooid en is nog steeds in overeenstemming met het inleidende protocol en de onderzoeksbehandeling.
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit verlengingsprotocol.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd blijven ermee instemmen om een ​​van de medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen die in het inleidende onderzoek worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletten die gedurende 12 weken dagelijks voor het slapengaan zijn genomen
Geneesmiddel: TNX-102SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletten, dagelijks ingenomen voor het slapengaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuw opkomende bijwerkingen van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan gedurende het slapen gaan gedurende nog eens 12 weken bij patiënten met PTSS die een dubbelblinde inloopstudie hebben voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van de nieuwste versie van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en zullen in het algemeen worden samengevat en door de voorkeurs- en systeemorganisatie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van beide basislijnen in de totale clinicus toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) score
Tijdsspanne: Dag 1 van TNX-CY-P301 (week -12 van TNX-CY-P303), dag 1 van TNX-CY-P303, week 12 van TNX-CY-P303
De CAPS-5 Symptom Severity 1-week roepversie wordt toegediend door gekwalificeerde en getrainde clinici. Score varieert van 0 tot 80 met lagere scores die duiden op minder ernstige PTSS -symptomen.
Dag 1 van TNX-CY-P301 (week -12 van TNX-CY-P303), dag 1 van TNX-CY-P303, week 12 van TNX-CY-P303

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-P303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op TNX-102SL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren