Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat a TNX-102 SL-ről PTSD-s betegeken

2025. február 5. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a TNX-102 SL értékelésére, naponta lefekvés előtt PTSD-s betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság értékelése további 12 hét TNX-102 SL terápia során, naponta lefekvés előtt a PTSD kezelésére. A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik sikeresen befejezték a kettős vak bevezető vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 5 vizsgálati látogatásból fog állni, beleértve az 1. szűrést/alaplátogatást (a 0. nap, amely várhatóan ugyanaz lesz, mint a kettős vak kezelés utolsó látogatása), egy telefonos látogatást 2 hét kezelés után, és klinikai látogatások 4, 8 és 12 hetes kezelés után.

A vizsgálat elsődleges célja a naponta lefekvés előtt bevett TNX-102 SL tabletták biztonságosságának értékelése további 12 héten keresztül azoknál a PTSD-s betegeknél, akik egy kettős vak bevezető vizsgálatot végeztek.

A vizsgálat másodlagos célja a naponta lefekvés előtt bevett TNX-102 SL tabletták hatékonyságának értékelése további 12 héten keresztül olyan PTSD-s betegeknél, akik egy kettős vak bevezető vizsgálatot végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg befejezte a bevezető vizsgálat utolsó kezelési vizsgálati látogatását, és továbbra is megfelelt a bevezető protokollnak és a vizsgálati kezelésnek.
  • A beteg írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a kiterjesztési protokollban.
  • A fogamzóképes nőbetegek továbbra is beleegyeznek abba, hogy a bevezető vizsgálatban részletezett, orvosilag elfogadható születésszabályozási módszerek egyikét alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg-os tabletta naponta, lefekvéskor 12 hétig
Drog: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg-os tabletta naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNX-102 SL-tabletták újonnan kialakuló káros eseményeinek előfordulása napi lefekvéskor további 12 hét alatt PTSD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos eseményeket a szabályozási tevékenységek (MEDDRA) legújabb verziójának (MEDDRA) legújabb verziójával kódolják, és összességében, valamint az előnyben részesített kifejezés és a rendszer szerves osztálya.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg mindkét alapvonalat a teljes klinikusban beadott PTSD skálán a DSM-5 (CAPS-5) pontszámhoz
Időkeret: A TNX-CY-P301 1. napja (a TNX-CY-P303 -12. hét), a TNX-CY-P303 1. napja, a TNX-CY-P303 12. héte
A CAPS-5 tünet súlyosságának 1 hetes visszahívási verzióját képzett és képzett klinikusok adják be. A pontszám 0 és 80 között van, az alacsonyabb pontszámok, amelyek a kevésbé súlyos PTSD tüneteket jelzik.
A TNX-CY-P301 1. napja (a TNX-CY-P303 -12. hét), a TNX-CY-P303 1. napja, a TNX-CY-P303 12. héte

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-P303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a TNX-102 SL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel