Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-veckors öppen förlängningsstudie av TNX-102 SL hos PTSD-patienter

9 september 2019 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 12-veckors öppen förlängningsstudie för att utvärdera TNX-102 SL tagen dagligen vid sänggåendet hos patienter med PTSD

Detta är en öppen, förlängningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten under ytterligare 12 veckor av TNX-102 SL-terapi som tas dagligen vid sänggåendet för behandling av PTSD. Patienter som rekryteras till denna studie är de som framgångsrikt har genomfört den dubbelblinda inledande studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 5 studiebesök, inklusive screening/baslinjebesök 1 (dag 0, vilket förväntas vara samma besök som det senaste besöket på dubbelblind behandling), ett telefonbesök efter 2 veckors behandling och in- klinikbesök efter 4, 8 och 12 veckors behandling.

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 12 veckor hos patienter med PTSD som har genomfört en dubbelblind inledningsstudie.

Det sekundära syftet med studien är att utvärdera effekten av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 12 veckor hos patienter med PTSD som har genomfört en dubbelblind inledningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomfört det sista behandlingsstudiebesöket för inledningsstudien och förblir kompatibel med inledningsprotokollet och studiebehandlingen.
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i detta förlängningsprotokoll.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder fortsätter att gå med på att utöva en av de medicinskt acceptabla metoderna för preventivmedel som beskrivs i den inledande studien.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
Läkemedel: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten av biverkningar av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 12 veckor hos patienter med PTSD som har genomfört en dubbelblind inledande studie
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar kommer att kodas med den senaste versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och kommer att sammanfattas övergripande och efter föredragen term och systemorganklass. Allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedlet kommer också att sammanfattas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen från båda baslinjerna i Total CAPS-5-poäng för TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 12 veckor hos patienter med PTSD som har genomfört en dubbelblind inledningsstudie
Tidsram: Vecka 0, 12
CAPS-5-symptomallvarlighetsversionen för en veckas återkallelse kommer att administreras av kvalificerade och utbildade läkare.
Vecka 0, 12
Utvärdera andelen patienter med en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 12 veckor hos patienter med PTSD som har slutfört en dubbelblindad bly- i studien
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
CGI-I är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma övergripande klinisk förbättring (förändring) sedan baslinjen.
Vecka 4, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-P303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på TNX-102 SL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera