PTSD 환자에서 TNX-102 SL의 12주 오픈 라벨 확장 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
PTSD 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL을 평가하기 위한 12주 공개 확장 연구
이것은 PTSD 치료를 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 요법의 추가 12주 동안의 안전성을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 연장 시험입니다.
이 시험에 모집된 환자는 이중 맹검 도입 연구를 성공적으로 완료한 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝/기준선 방문 1(0일, 이중 맹검 치료에서 마지막 방문과 동일한 방문일 것으로 예상됨), 치료 2주 후 전화 방문, 4주, 8주, 12주 치료 후 병원 방문.
이 연구의 주요 목적은 이중 맹검 리드인 연구를 완료한 PTSD 환자에서 추가 12주 동안 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 이중 맹검 리드인 연구를 완료한 PTSD 환자에서 추가 12주 동안 매일 취침 시간에 복용한 TNX-102 SL 정제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Phoenix
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Rogers
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale
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Oakland, California, 미국, 94607
- Oakland
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Oceanside
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange
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Riverside, California, 미국, 92506
- Riverside
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego
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San Diego, California, 미국, 92161
- San Diego
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Temecula, California, 미국, 92591
- Temecula
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Colorado Springs
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Jacksonville
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Lake City, Florida, 미국, 32607
- Lake City
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Lauderhill
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Atlanta
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- New Bedford
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Flowood
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Berlin
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Cedarhurst
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New York, New York, 미국, 10128
- New York
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Canton
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Oklahoma City
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Charleston
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 리드인 연구의 최종 치료 연구 방문을 완료했으며 리드인 프로토콜 및 연구 치료를 준수했습니다.
- 환자는 이 확장 프로토콜에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가임 여성 환자는 리드인 연구에 자세히 설명된 의학적으로 허용되는 피임 방법 중 하나를 실행하는 데 계속 동의합니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2.8 mg 정제를 12주 동안 매일 취침 시간에 복용
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2 x TNX-102 SL, 2.8mg 정제를 12주 동안 매일 취침 시간에 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 리드인 연구를 완료한 PTSD 환자에서 추가 12주 동안 매일 취침 시간에 복용한 TNX-102 SL 정제의 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 12주
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이상 반응은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 최신 버전을 사용하여 코드화되며 선호하는 용어 및 시스템 장기 등급별로 전체적으로 요약됩니다.
심각한 AE 및 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE도 요약될 것이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 리드인 연구를 완료한 PTSD 환자에서 추가 12주 동안 매일 취침 시간에 복용한 TNX-102 SL 정제의 총 CAPS-5 점수에서 두 기준선의 변화를 평가합니다.
기간: 0주차, 12주차
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CAPS-5 증상 심각도 1주 회상 버전은 자격을 갖춘 훈련된 임상의가 관리합니다.
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0주차, 12주차
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이중 눈가림 유도를 완료한 PTSD 환자에서 추가 12주 동안 취침 시간에 매일 복용한 TNX-102 SL 정제의 CGI-I 점수가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 환자의 비율을 평가합니다. 연구 중
기간: 4, 8, 12주차
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CGI-I는 기준선 이후 전반적인 임상 개선(변화)을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
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4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-P303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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