Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers åpen utvidelsesstudie av TNX-102 SL hos PTSD-pasienter

5. februar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 12-ukers åpen utvidelsesstudie for å evaluere TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med PTSD

Dette er en åpen, utvidet studie designet for å evaluere sikkerheten over 12 ekstra uker med TNX-102 SL-behandling tatt daglig ved sengetid for behandling av PTSD. Pasienter rekruttert til denne studien er de som har fullført den dobbeltblinde innledende studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 5 studiebesøk, inkludert screening/basisbesøk 1 (dag 0, som forventes å være det samme besøket som siste besøk på dobbeltblind behandling), et telefonbesøk etter 2 ukers behandling, og i- klinikkbesøk etter 4, 8 og 12 ukers behandling.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 12 uker hos pasienter med PTSD som har fullført en dobbeltblindet innledende studie.

Det sekundære målet med studien er å evaluere effekten av TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 12 uker hos pasienter med PTSD som har fullført en dobbeltblindet innledende studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført det endelige behandlingsstudiebesøket til den innledende studien og holdt seg i samsvar med innføringsprotokollen og studiebehandlingen.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utvidelsesprotokollen.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder fortsetter å gå med på å praktisere en av de medisinsk akseptable prevensjonsmetodene som er beskrevet i innledende studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt daglig ved sengetid i 12 uker
Legemiddel: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt daglig ved sengetid i 12 uker
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nylig fremvoksende bivirkninger av TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 12 uker hos pasienter med PTSD som har fullført en dobbeltblindet bly-studie
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) og vil bli oppsummert samlet og av foretrukket termin og systemorganklasse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra begge baselinjene i den totale klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) -score
Tidsramme: Dag 1 av TNX-Cy-P301 (uke -12 av TNX-Cy-P303), dag 1 av TNX-Cy-P303, uke 12 av TNX-Cy-P303
CAPS-5 symptom alvorlighetsgrad 1-ukers tilbakekallingsversjon vil bli administrert av kvalifiserte og trente klinikere. Score varierer fra 0 til 80 med lavere score som indikerer mindre alvorlige PTSD -symptomer.
Dag 1 av TNX-Cy-P301 (uke -12 av TNX-Cy-P303), dag 1 av TNX-Cy-P303, uke 12 av TNX-Cy-P303

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-P303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på TNX-102 SL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere