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Estudo de extensão aberta de 12 semanas do TNX-102 SL em pacientes com TEPT

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão aberta de 12 semanas para avaliar o TNX-102 SL tomado diariamente na hora de dormir em pacientes com TEPT

Este é um estudo de extensão aberto projetado para avaliar a segurança durante 12 semanas adicionais de terapia TNX-102 SL tomada diariamente ao deitar para o tratamento de PTSD. Os pacientes recrutados para este estudo são aqueles que concluíram com sucesso o estudo de introdução duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 5 visitas de estudo, incluindo Triagem/Visita de linha de base 1 (Dia 0, que deverá ser a mesma visita da última visita no tratamento duplo-cego), uma visita por telefone após 2 semanas de tratamento e consultas clínicas após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança dos comprimidos de TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar por mais 12 semanas em pacientes com TEPT que concluíram um estudo introdutório duplo-cego.

O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar por mais 12 semanas em pacientes com TEPT que concluíram um estudo introdutório duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu a visita final do estudo de tratamento do estudo introdutório e permaneceu em conformidade com o protocolo introdutório e o tratamento do estudo.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar deste protocolo de extensão.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar continuam a concordar em praticar um dos métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade detalhados no estudo introdutório.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg de comprimidos tomados diariamente na hora de dormir por 12 semanas
Medicamento: TNX-102SL
2 x TNX-102 SL, comprimidos de 2,8 mg tomados diariamente ao deitar durante 12 semanas
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos recém-emergentes dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente na hora de dormir, mais de 12 semanas em pacientes com TEPT que concluíram um estudo de lead-in duplo-cego
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos serão codificados usando a versão mais recente do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e serão resumidas em geral e por termo preferido e classe de órgãos do sistema.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em ambas as linhas de base no clínico total da escala de TEPT para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Dia 1 do TNX-CY-P301 (semana -12 do TNX-CY-P303), Dia 1 do TNX-CY-P303, semana 12 do TNX-CY-P303
A versão de recall de 1 semana de gravidade dos sintomas do CAPS-5 será administrada por médicos qualificados e treinados. A pontuação varia de 0 a 80 com pontuações mais baixas, indicando sintomas de TEPT menos graves.
Dia 1 do TNX-CY-P301 (semana -12 do TNX-CY-P303), Dia 1 do TNX-CY-P303, semana 12 do TNX-CY-P303

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-P303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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