Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon avoin TNX-102 SL:n laajennustutkimus PTSD-potilailla

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12 viikon avoin laajennustutkimus TNX-102 SL:n arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on PTSD

Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta 12 lisäviikon aikana TNX-102 SL -hoidolla, joka otetaan päivittäin ennen nukkumaanmenoa PTSD:n hoitoon. Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat ovat onnistuneesti suorittaneet kaksoissokkoutetun aloitustutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu viidestä opintokäynnistä, mukaan lukien seulonta/peruskäynti 1 (päivä 0, jonka oletetaan olevan sama käynti kuin viimeinen kaksoissokkohoidon käynti), puhelinkäynti 2 viikon hoidon jälkeen ja klinikkakäynnit 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TNX-102 SL -tablettien turvallisuutta, jotka otetaan päivittäin ennen nukkumaanmenoa vielä 12 viikon ajan PTSD-potilailla, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkoutetun aloitustutkimuksen.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida TNX-102 SL -tablettien tehoa päivittäin nukkumaan mennessä 12 lisäviikon ajan PTSD-potilailla, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkoutetun aloitustutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut aloitustutkimuksen viimeisen hoitotutkimuskäynnin ja noudattanut aloitusprotokollaa ja tutkimushoitoa.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän jatkoprotokollaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat edelleen käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, jotka on kuvattu aloitustutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablettia, jotka on otettu päivittäin nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablettia päivittäin nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • syklobentsapriini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNX-102 SL -tablettien äskettäin syntyvien haittavaikutusten esiintyvyys, joka on otettu päivittäin nukkumaan mennessä 12 viikon aikana PTSD-potilailla, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutukset koodataan käyttämällä lääketieteellisen sanakirjan uusinta versiota sääntelytoimille (MEDDRA), ja niistä tehdään yhteenveto kokonaisuutena ja suositun termin ja järjestelmän elinluokan perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos molemmista perusviivoista kokonaisklinikan annetussa PTSD-asteikossa DSM-5 (CAPS-5) -pistemäärälle
Aikaikkuna: TNX-CY-P301 (viikko -12 TNX-CY-P303) päivä 1, TNX-CY-P303: n päivä 1, TNX-CY-P303: n viikko 12
CAPS-5-oireiden vakavuus 1 viikon palautusversiota hallinnoivat pätevät ja koulutetut lääkärit. Pistemäärä on välillä 0 - 80 ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia PTSD -oireita.
TNX-CY-P301 (viikko -12 TNX-CY-P303) päivä 1, TNX-CY-P303: n päivä 1, TNX-CY-P303: n viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-P303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset TNX-102 SL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa