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TNX-102 SL 在 PTSD 患者中的 12 周开放标签扩展研究

2025年2月5日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

一项为期 12 周的开放标签扩展研究，以评估 PTSD 患者每天睡前服用的 TNX-102 SL

这是一项开放标签的扩展试验，旨在评估每天睡前服用 TNX-102 SL 治疗 PTSD 的额外 12 周以上的安全性。 招募到该试验中的患者是那些成功完成双盲导入研究的患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 5 次研究访问，包括筛选/基线访问 1（第 0 天，预计与双盲治疗的最后一次访问相同）、治疗 2 周后的电话访问以及在-治疗 4、8 和 12 周后进行门诊就诊。

该研究的主要目的是评估已完成双盲导入研究的 PTSD 患者在额外 12 周内每天睡前服用 TNX-102 SL 片剂的安全性。

该研究的次要目标是评估 TNX-102 SL 片剂在额外 12 周内每天睡前服用对已完成双盲导入研究的 PTSD 患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Beverly Hills
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale
      • Oakland、California、美国、94607
        • Oakland
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Oceanside
      • Orange、California、美国、92868
        • Orange
      • Riverside、California、美国、92506
        • Riverside
      • San Diego、California、美国、92123
        • San Diego
      • San Diego、California、美国、92161
        • San Diego
      • Temecula、California、美国、92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Jacksonville
      • Lake City、Florida、美国、32607
        • Lake City
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Lauderhill
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Cedarhurst
      • New York、New York、美国、10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Canton
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者已完成导入研究的最终治疗研究访视，并保持对导入方案和研究治疗的依从性。
  • 患者已提供书面知情同意书以参与此扩展协议。
  • 有生育能力的女性患者继续同意采用引入研究中详述的一种医学上可接受的节育方法。

排除标准：

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL，每天在睡前服用2.8毫克平板电脑12周
药品：TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL，2.8 毫克片剂，每天睡前服用，持续 12 周
其他名称：
  • 环苯扎林盐酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD患者的额外12周内，每天在睡前服用的TNX-102 SL片的新出现不良事件发生率
大体时间：12周
不良事件将使用最新版本的监管活动词典（MEDDRA）进行编码，并将总结总结以及首选术语和系统器官类总结。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5（CAPS-5）得分的总临床医生管理PTSD量表中的两个基准的变化
大体时间：TNX-CY-P301的第1天（TNX-CY-P303的-12周-12），TNX-CY-P303的第1天，TNX-CY-P303的第12周
CAPS-5症状严重性1周召回版将由合格和训练有素的临床医生管理。 得分范围从0到80，得分较低，表明严重的PTSD症状不太严重。
TNX-CY-P301的第1天（TNX-CY-P303的-12周-12），TNX-CY-P303的第1天，TNX-CY-P303的第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Premier Research Group plc

调查人员

  • 研究主任：Denise Bedoya、Premier Research Group plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2018年7月27日

研究完成 (实际的)

2018年7月27日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNX-CY-P303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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