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Étude d'extension en ouvert de 12 semaines sur le TNX-102 SL chez des patients atteints de SSPT

5 février 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension en ouvert de 12 semaines pour évaluer le TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de SSPT

Il s'agit d'un essai d'extension en ouvert conçu pour évaluer l'innocuité sur 12 semaines supplémentaires de la thérapie TNX-102 SL prise quotidiennement au coucher pour le traitement du SSPT. Les patients recrutés dans cet essai sont ceux qui ont terminé avec succès l'étude préliminaire en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en 5 visites d'étude, y compris la visite de dépistage/de référence 1 (jour 0, qui devrait être la même visite que la dernière visite sur le traitement en double aveugle), une visite téléphonique après 2 semaines de traitement, et en- visites à la clinique après 4, 8 et 12 semaines de traitement.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines supplémentaires chez des patients atteints de SSPT qui ont terminé une étude préliminaire en double aveugle.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines supplémentaires chez des patients atteints de SSPT qui ont terminé une étude préliminaire en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé la dernière visite d'étude de traitement de l'étude initiale et est resté conforme au protocole initial et au traitement de l'étude.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à ce protocole d'extension.
  • Les patientes en âge de procréer continuent d'accepter de pratiquer l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables décrites dans l'étude préliminaire.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg comprimés pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines
Médicament: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, comprimés de 2,8 mg pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables nouvellement émergents des comprimés de SL TNX-102 pris quotidiennement au coucher sur 12 semaines supplémentaires chez les patients atteints de SSPT qui ont terminé une étude en double aveugle
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables seront codés à l'aide de la dernière version du Dictionary Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDDRA) et seront résumés globaux et par la classe d'organes à terme et système préféré.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux deux lignes de base de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le score DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Jour 1 de TNX-Cy-P301 (semaine -12 de TNX-Cy-P303), jour 1 de TNX-Cy-P303, semaine 12 de TNX-Cy-P303
La version de rappel de la gravité des symptômes CAPS-5 d'une semaine sera administrée par des cliniciens qualifiés et formés. Le score varie de 0 à 80 avec des scores inférieurs indiquant des symptômes de SSPT moins graves.
Jour 1 de TNX-Cy-P301 (semaine -12 de TNX-Cy-P303), jour 1 de TNX-Cy-P303, semaine 12 de TNX-Cy-P303

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-P303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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