Дозированный криоспрей для лечения больных хронической обструктивной болезнью легких с хроническим бронхитом

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в исследование:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет.
2. Субъект может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Субъект имеет диагноз CB и ХОБЛ и имеет симптомы в течение как минимум двух лет. (Хронический бронхит клинически определяется как хронический продуктивный кашель в течение 3 месяцев в течение каждого из 2 лет подряд у пациента, у которого исключены другие причины продуктивного кашля).
4. Субъект классифицируется как имеющий умеренную или тяжелую (GOLD стадия 2-3) обструкцию воздушного потока, определяемую постбронхолитическим средством от => 30% ОФВ1 до <80% от прогнозируемого с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
5. Субъект имеет инструмент оценки ХОБЛ (CAT) ≥10 баллов.
6. Субъект проходит лечение в соответствии с текущими принятыми с медицинской точки зрения рекомендациями по лечению без успешного разрешения хронического бронхита и соглашается продолжать поддерживающую легочную терапию/лекарства от ХОБЛ (как определено в Золотом стандарте для лекарств) на время исследования (субъект должен находиться на режиме легочной терапии). лекарства минимум за 2 недели до включения в исследование).
7. Стаж курения не менее 10 пачек лет.
8. Отказ от курения как минимум за 2 месяца до согласия и согласие продолжать не курить на время исследования.
9. Субъект может выполнять и проходить 4 бронхоскопические процедуры (5 для контрольных субъектов, принимающих перекрестный вариант), по мнению исследователя или в соответствии с инструкциями больницы.
10. Для женщин детородного возраста: не беременных, не кормящих грудью и согласившихся практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный) на время исследования.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Субъект перенес острую легочную инфекцию, обострение или пневмонию, требующую лечения (антибиотиками и/или стероидами) в течение 6 недель после первоначально запланированной исследовательской бронхоскопии.
2. Диагноз бронхиальная астма с дебютом до 30 лет.
3. У субъекта дефицит альфа-1-антитрипсина.
4. Помимо хронического бронхита и хронической обструктивной болезни легких, у субъекта имеется другое респираторное заболевание.
5. Субъект использует электронные сигареты, вейпы или принимает какие-либо пероральные или вдыхаемые вещества, не прописанные врачом.
6. У субъекта есть неизлечимые или опасные для жизни аритмии, или история неспособности адекватно насыщать кислородом во время бронхоскопии, или острая дыхательная недостаточность с гиперкапнией.
7. У субъекта буллезная эмфизема, характеризующаяся большими буллами > 30 миллиметров на КТВР; или у субъекта имеется стеноз в трахеобронхиальной системе, трахеобронхомегалия, трахео-бронхомаляция, амилоидоз или кистозный фиброз.
8. У субъекта клинически значимые бронхоэктазы.
9. Субъект прошел процедуру трансплантации (любой).
10. Субъект имеет известный разрыв слизистой оболочки, ранее перенес операцию на легких, такую ​​как пневмонэктомия, лобэктомия, буллэктомия или операция по уменьшению объема легких, бронхиальная термопластика, реопластика или криотерапия.
11. Субъект ранее перенес процедуру устройства для лечения эмфиземы легких, включая имплантацию стента(ов) для лечения эмфиземы, легочные спирали, клапаны, денервацию легких или другие устройства для лечения эмфиземы.
12. Субъект не может временно прекратить использование антикоагулянтной терапии: варфарин, кумадин, НМГ, гепарин, клопидогель (или аналогичный).
13. У субъекта серьезное заболевание, такое как: неконтролируемая коагулопатия или нарушение свертываемости крови, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность, заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, аутоиммунное заболевание или неконтролируемый желудочный рефлюкс.
14. Субъект прошел или получает химиотерапию или активную лучевую терапию в течение последних 6 месяцев или, как ожидается, получит химиотерапию во время участия в этом исследовании.
15. Субъект участвует или участвовал в другом клиническом исследовательском исследовании в течение 6 недель после регистрации.
16. Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин и бензодиазепины).