Cryospray dosé pour le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec bronchite chronique

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inscrit à l'étude :

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 40 à < 80 ans.
2. Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude.
3. Le sujet a un diagnostic de CB et de BPCO et présente des symptômes depuis au moins deux ans. (La bronchite chronique est définie cliniquement comme une toux productive chronique pendant 3 mois au cours de chacune des 2 années successives chez un patient chez qui les autres causes de toux productive ont été exclues).
4. Le sujet est classé comme ayant une obstruction modérée ou sévère des voies respiratoires (stade GOLD 2-3) définie par un post-bronchodilatateur de => 30 % VEMS à < 80 % prédit avec un VEMS/CVF de base <0,70.
5. Le sujet a un score de l'outil d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10.
6. Le sujet est traité conformément aux directives de traitement médicalement acceptées actuelles sans résolution réussie de la bronchite chronique et accepte de continuer à prendre des médicaments pulmonaires / MPOC d'entretien (tels que définis par la norme GOLD pour les médicaments) pendant la durée de l'étude (le sujet doit suivre un régime de traitement pulmonaire médicaments pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude).
7. Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
8. Non-fumeur depuis au moins 2 mois avant le consentement et accepte de continuer à ne pas fumer pendant la durée de l'étude.
9. Le sujet est capable d'adhérer et de subir 4 procédures bronchoscopiques (5 pour les sujets témoins acceptant l'option de croisement), de l'avis de l'investigateur ou des directives de l'hôpital.
10. Pour les femmes en âge de procréer : non enceintes, non allaitantes, et accepter de pratiquer une méthode de contraception adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Le sujet a eu une infection pulmonaire aiguë, une exacerbation ou une pneumonie nécessitant un traitement médical (avec des antibiotiques et/ou des stéroïdes) dans les 6 semaines suivant la bronchoscopie initialement prévue.
2. Diagnostic d'asthme débutant avant 30 ans.
3. Le sujet a un déficit en Alpha-1 antitrypsine.
4. Le sujet a d'autres origines de maladies respiratoires en dehors de la bronchite chronique et de la MPOC.
5. Le sujet utilise des cigarettes électroniques, vapote ou prend des substances orales ou inhalées non prescrites par un médecin.
6. Le sujet a des arythmies incurables ou potentiellement mortelles, ou des antécédents d'incapacité à s'oxygéner correctement pendant une bronchoscopie, ou a une insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie.
7. Le sujet a un emphysème bulleux caractérisé par de grosses bulles > 30 millimètres sur HRCT ; ou le sujet présente une sténose dans le système trachéobronchique, une trachéobronchomégalie, une trachée-bronchomalacie, une amylose ou une fibrose kystique.
8. Le sujet a une bronchectasie cliniquement significative
9. Le sujet a subi une procédure de greffe (n'importe laquelle).
10. Le sujet a une déchirure muqueuse connue, a déjà subi une chirurgie pulmonaire telle qu'une pneumonectomie, une lobectomie, une bullectomie ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire, une thermoplastie bronchique, une rhéoplastie ou une cryothérapie.
11. - Le sujet a déjà subi une procédure de dispositif pulmonaire, y compris l'implantation d'un ou de plusieurs stents pour l'emphysème, des bobines pulmonaires, des valves, une dénervation pulmonaire ou d'autres dispositifs pour l'emphysème.
12. Le sujet est incapable d'interrompre temporairement l'utilisation d'un traitement anticoagulant : warfarine, Coumadin, HBPM, héparine, clopidrogel (ou équivalent).
13. Le sujet a une condition médicale grave, telle que : coagulopathie non contrôlée ou trouble hémorragique, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée, insuffisance rénale, maladie du foie, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladie auto-immune ou reflux gastrique incontrôlé.
14. - Le sujet a ou reçoit une chimiothérapie ou une radiothérapie active au cours des 6 derniers mois ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant sa participation à cette étude.
15. - Le sujet est ou a été dans une autre étude clinique expérimentale dans les 6 semaines suivant l'inscription.
16. Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (comme la lidocaïne, l'atropine et les benzodiazépines).