Målt kryospray til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med kronisk bronkitis

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Mænd og kvinder ≥40 til <80 år.
2. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har diagnosen CB og KOL og har været symptomatisk i minimum to år. (Kronisk bronkitis defineres klinisk som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år hos en patient, hvor andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket).
4. Forsøgspersonen er klassificeret som havende moderat eller svær (GOLD stadium 2-3) luftstrømsobstruktion defineret af en post-bronkodilatator på =>30 % FEV1 til <80 % forudsagt med en baseline FEV1/FVC på <0,70.
5. Forsøgspersonen har en KOL-vurderingsværktøj (CAT)-score på ≥10.
6. Forsøgspersonen bliver behandlet i overensstemmelse med gældende medicinsk accepterede behandlingsretningslinjer uden succesfuld opløsning af kronisk bronkitis og accepterer at fortsætte vedligeholdelsesbehandling af lunge-/KOL (som defineret i henhold til GOLD-standarden for medicin) i hele undersøgelsens varighed (personen skal have et pulmonal regime). medicin i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen).
7. Rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
8. Ikke-ryger i minimum 2 måneder før samtykke og accepterer at fortsætte med ikke at ryge i hele undersøgelsens varighed.
9. Forsøgspersonen er i stand til at overholde og gennemgå 4 bronkoskopiske procedurer (5 for kontrolpersoner, der accepterer cross-over-mulighed), efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer.
10. For kvinder i den fødedygtige alder: ikke-gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelt) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Forsøgspersonen har haft en akut lungeinfektion, eksacerbation eller lungebetændelse, der har krævet medicinsk behandling (med antibiotika og/eller steroider) inden for 6 uger efter den oprindeligt planlagte undersøgelsesbronkoskopi.
2. Diagnose af astma med debut før 30 års alderen.
3. Forsøgspersonen har Alpha-1 antitrypsin mangel.
4. Personen har andre årsager til luftvejssygdomme bortset fra kronisk bronkitis og KOL.
5. Personen bruger e-cigaretter, damper eller tager orale eller inhalerede stoffer, som ikke er ordineret af en læge.
6. Forsøgspersonen har ubehandlelige eller livstruende arytmier eller tidligere manglende evne til at ilte tilstrækkeligt under en bronkoskopi, eller har akut respirationssvigt med hyperkapni.
7. Forsøgsperson har bulløst emfysem karakteriseret som store bullae >30 millimeter på HRCT; eller individet har stenose i det tracheobronchiale system, tracheobronchomegali, trachea-bronchomalacia, amyloidose eller cystisk fibrose.
8. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi
9. Forsøgspersonen har haft en transplantationsprocedure (en hvilken som helst).
10. Individet har en kendt slimhinderift, har gennemgået tidligere lungekirurgi såsom pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi, bronchial termoplastik, rheoplastik eller kryoterapi.
11. Forsøgsperson har haft en tidligere lungeanordningsprocedure, inklusive emfysemstent(er) implanteret, lungespiraler, ventiler, lungedenervering eller andre anordninger til emfysem.
12. Forsøgspersonen er ikke i stand til midlertidigt at afbryde brugen af ​​antikoagulantbehandling: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, clopidrogel (eller lignende).
13. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom: ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse, kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversygdom, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, autoimmun sygdom eller ukontrolleret gastrisk refluks.
14. Forsøgspersonen har eller modtager kemoterapi eller aktiv strålebehandling inden for de seneste 6 måneder eller forventes at modtage kemoterapi under deltagelse i denne undersøgelse.
15. Forsøgspersonen er eller har været i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 uger efter tilmelding.
16. Personen har kendt følsomhed over for medicin, der er nødvendig for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain, atropin og benzodiazepiner).