만성 기관지염을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환 환자 치료를 위한 정량 크라이오 스프레이

포함 기준:

각 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 40세 이상 80세 미만의 남녀.
2. 피험자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
3. 피험자는 CB 및 COPD 진단을 받았으며 최소 2년 동안 증상이 있었습니다. (만성 기관지염은 임상적으로 가래의 다른 원인이 배제된 환자에서 연속 2년 동안 3개월 동안 만성 가래 기침으로 정의됩니다.)
4. 피험자는 기준선 FEV1/FVC가 <0.70인 것으로 예상되는 =>30% FEV1 내지 <80%의 기관지확장제에 의해 정의되는 중등도 또는 중증(GOLD 단계 2-3) 기류 폐색이 있는 것으로 분류됩니다.
5. 피험자는 COPD 평가 도구(CAT) 점수가 ≥10입니다.
6. 피험자는 만성 기관지염의 성공적인 해결 없이 현재 의학적으로 허용되는 치료 지침에 따라 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 폐/COPD 약물(약물에 대한 GOLD 표준에 따라 정의됨)을 계속 유지하는 데 동의합니다(피험자는 폐 연구 등록 전 최소 2주 동안 투약).
7. 최소 10갑년의 흡연력.
8. 동의 전 최소 2개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 계속 금연하기로 동의합니다.
9. 피험자는 연구자의 의견 또는 병원 지침에 따라 4가지 기관지경 시술(교차 옵션을 수락하는 대조군 피험자의 경우 5가지)을 준수하고 받을 수 있습니다.
10. 가임 여성의 경우: 비임신, 비수유, 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(금욕, 장벽 및 살정제 조합 또는 호르몬)을 실행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 피험자는 초기 계획된 연구 기관지경 검사 6주 이내에 의학적 치료(항생제 및/또는 스테로이드 포함)를 필요로 하는 급성 폐 감염, 악화 또는 폐렴을 앓았습니다.
2. 30세 이전에 발병한 천식의 진단.
3. 피험자는 알파-1 항트립신 결핍증을 앓고 있습니다.
4. 피험자는 만성 기관지염 및 COPD 외에 다른 호흡기 질환의 원인이 있습니다.
5. 피험자는 전자 담배를 사용하거나 베이핑하거나 의사가 처방하지 않은 경구 또는 흡입 물질을 복용하고 있습니다.
6. 피험자는 치료할 수 없거나 생명을 위협하는 부정맥이 있거나 기관지경 검사 중에 적절한 산소를 공급할 수 없는 병력이 있거나 과탄산혈증을 동반한 급성 호흡 부전이 있습니다.
7. 피험자는 HRCT에서 30mm 초과의 큰 수포로 특징지어지는 수포성 폐기종이 있습니다. 또는 개체는 기관기관지계 협착증, 기관기관지비대증, 기관-기관지연화증, 아밀로이드증 또는 낭포성 섬유증을 갖는다.
8. 피험자는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있음
9. 피험자는 이식 절차를 받았습니다(아무거나).
10. 피험자는 알려진 점막 파열이 있고 전폐 절제술, 폐엽 절제술, 기포 절제술 또는 폐 용적 감소 수술, 기관지 열 성형술, 융기 성형술 또는 냉동 요법과 같은 사전 폐 수술을 받았습니다.
11. 피험자는 이식된 폐기종 스텐트(들), 폐 코일, 판막, 폐 신경 제거 또는 폐기종을 위한 기타 장치를 포함하여 이전에 폐 장치 시술을 받았습니다.
12. 피험자는 항응고 요법의 사용을 일시적으로 중단할 수 없습니다: 와파린, 쿠마딘, LMWH, 헤파린, 클로피드로겔(또는 동급).
13. 피험자는 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 작년의 심근 경색증, 신부전, 간 질환, 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 자가 면역 질환 또는 조절되지 않는 위 역류.
14. 피험자는 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 활성 방사선 요법을 받았거나 받고 있거나 이 연구에 참여하는 동안 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
15. 피험자는 등록 6주 이내에 다른 임상 조사 연구에 참여했거나 참여했습니다.
16. 대상은 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물(예: 리도카인, 아트로핀 및 벤조디아제핀)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.