Cryospray medido para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com bronquite crônica

Critério de inclusão:

Cada Sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser inscrito no estudo:

1. Homens e mulheres ≥40 a <80 anos de idade.
2. O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um Consentimento Informado por escrito para participar do estudo.
3. O sujeito tem diagnóstico de CB e DPOC e é sintomático há pelo menos dois anos. (A bronquite crônica é definida clinicamente como tosse produtiva crônica por 3 meses em cada um dos 2 anos sucessivos em um paciente no qual outras causas de tosse produtiva foram excluídas).
4. O indivíduo é classificado como tendo obstrução do fluxo de ar moderada ou grave (estágio GOLD 2-3) definida por um pós-broncodilatador de => 30% VEF1 a <80% previsto com uma linha de base FEV1/FVC de <0,70.
5. O sujeito tem uma pontuação na ferramenta de avaliação de DPOC (CAT) de ≥10.
6. O sujeito está sendo tratado de acordo com as diretrizes de tratamento clinicamente aceitas atuais sem resolução bem-sucedida da bronquite crônica e concorda em continuar com os medicamentos pulmonares/DPOC de manutenção (conforme definido pelo Padrão GOLD para medicamentos) durante o estudo (o sujeito deve estar em um regime de terapia pulmonar medicamentos por um período mínimo de 2 semanas antes da inscrição no estudo).
7. História tabágica de pelo menos 10 anos-maço.
8. Não fumar por um período mínimo de 2 meses antes do consentimento e concorda em continuar não fumando durante o estudo.
9. O indivíduo é capaz de aderir e se submeter a 4 procedimentos broncoscópicos (5 para indivíduos de controle que aceitam a opção de cruzamento), na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital.
10. Para mulheres com potencial para engravidar: não grávidas, não lactantes e que concordem em praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal) durante o estudo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. O sujeito teve uma infecção pulmonar aguda, exacerbação ou pneumonia que requer tratamento médico (com antibióticos e/ou esteróides) dentro de 6 semanas após a broncoscopia de estudo inicialmente planejada.
2. Diagnóstico de asma com início antes dos 30 anos de idade.
3. Sujeito tem deficiência de alfa-1 antitripsina.
4. O sujeito tem outras origens de doença respiratória além de bronquite crônica e DPOC.
5. O sujeito está usando cigarros eletrônicos, vaping ou tomando qualquer substância oral ou inalada não prescrita por um médico.
6. O sujeito tem arritmias intratáveis ​​ou com risco de vida, ou história de incapacidade de oxigenar adequadamente durante uma broncoscopia, ou tem insuficiência respiratória aguda com hipercapnia.
7. O indivíduo tem enfisema bolhoso caracterizado como grandes bolhas >30 milímetros na TCAR; ou sujeito tem estenose no sistema traqueobrônquico, traqueobroncomegalia, traqueia-broncomalácia, amiloidose ou fibrose cística.
8. Sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa
9. O sujeito passou por um procedimento de transplante (qualquer).
10. O sujeito tem uma ruptura da mucosa conhecida, foi submetido a cirurgia pulmonar anterior, como pneumonectomia, lobectomia, bulectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar, termoplastia brônquica, reoplastia ou crioterapia.
11. O sujeito teve um procedimento anterior de dispositivo pulmonar, incluindo implante(s) de stent(s) de enfisema, bobinas pulmonares, válvulas, denervação pulmonar ou outros dispositivos para enfisema.
12. O sujeito é incapaz de interromper temporariamente o uso da terapia anticoagulante: varfarina, Coumadin, LMWH, heparina, clopidrogel (ou equivalente).
13. O indivíduo tem uma condição médica séria, como: coagulopatia descontrolada ou distúrbio hemorrágico, insuficiência cardíaca congestiva, angina descontrolada, infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, doença hepática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, doença autoimune ou refluxo gástrico descontrolado.
14. O sujeito tem ou está recebendo quimioterapia ou radioterapia ativa nos últimos 6 meses ou espera-se que receba quimioterapia durante a participação neste estudo.
15. O sujeito está ou esteve em outro estudo de investigação clínica dentro de 6 semanas após a inscrição.
16. O sujeito tem sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos).