Criospray dosato per il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con bronchite cronica

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥40 e <80 anni.
2. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
3. Il soggetto ha una diagnosi di CB e BPCO ed è sintomatico da almeno due anni. (La bronchite cronica è definita clinicamente come tosse produttiva cronica per 3 mesi in ciascuno dei 2 anni successivi in ​​un paziente in cui sono state escluse altre cause di tosse produttiva).
4. Il soggetto è classificato come con ostruzione del flusso aereo moderata o grave (stadio GOLD 2-3) definita da post-broncodilatatore da =>30% FEV1 a <80% del previsto con un FEV1/FVC basale di <0,70.
5. Il soggetto ha un punteggio dello strumento di valutazione della BPCO (CAT) di ≥10.
6. Il soggetto è in trattamento secondo le attuali linee guida terapeutiche accettate dal punto di vista medico senza una risoluzione riuscita della bronchite cronica e accetta di continuare a mantenere i farmaci polmonari/BPCO (come definito dal GOLD Standard per i farmaci) per la durata dello studio (il soggetto deve essere in un regime di terapia polmonare farmaci per un minimo di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio).
7. Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
8. Non fumare per un minimo di 2 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio.
9. Il soggetto è in grado di aderire e sottoporsi a 4 procedure broncoscopiche (5 per i soggetti di controllo che accettano l'opzione cross over), secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida dell'ospedale.
10. Per le donne in età fertile: non gravide, non in allattamento e accettare di praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. - Il soggetto ha avuto un'infezione polmonare acuta, esacerbazione o polmonite che richiedono trattamento medico (con antibiotici e/o steroidi) entro 6 settimane dalla broncoscopia dello studio inizialmente pianificata.
2. Diagnosi di asma con insorgenza prima dei 30 anni di età.
3. Il soggetto ha un deficit di Alpha-1 antitripsina.
4. Il soggetto ha altre origini di malattia respiratoria oltre alla bronchite cronica e alla BPCO.
5. Il soggetto utilizza sigarette elettroniche, svapa o assume sostanze orali o inalate non prescritte da un medico.
6. - Il soggetto ha aritmie non trattabili o pericolose per la vita, o storia di incapacità di ossigenare adeguatamente durante una broncoscopia, o ha insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia.
7. Il soggetto presenta un enfisema bolloso caratterizzato da grandi bolle >30 millimetri all'HRCT; o il soggetto presenta stenosi nel sistema tracheobronchiale, tracheobroncomegalia, trachea-broncomalacia, amiloidosi o fibrosi cistica.
8. Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative
9. Il soggetto ha subito una procedura di trapianto (qualsiasi).
10. Il soggetto ha una lesione nota della mucosa, è stato sottoposto a precedente intervento chirurgico polmonare come pneumonectomia, lobectomia, bullectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, termoplastica bronchiale, reoplastica o crioterapia.
11. Il soggetto ha subito una precedente procedura di dispositivo polmonare, inclusi stent per enfisema impiantati, bobine polmonari, valvole, denervazione polmonare o altri dispositivi per l'enfisema.
12. Il soggetto non è in grado di interrompere temporaneamente l'uso della terapia anticoagulante: warfarin, Coumadin, LMWH, eparina, clopidrogel (o equivalente).
13. Il soggetto ha una grave condizione medica, come: coagulopatia incontrollata o disturbo della coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, angina incontrollata, infarto miocardico nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia del fegato, accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete incontrollato, ipertensione incontrollata, malattia autoimmune o reflusso gastrico incontrollato.
14. - Il soggetto ha o sta ricevendo chemioterapia o radioterapia attiva negli ultimi 6 mesi o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante la partecipazione a questo studio.
15. - Il soggetto è o è stato in un altro studio clinico sperimentale entro 6 settimane dall'arruolamento.
16. Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine).