Dosiertes Kryospray zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 bis < 80 Jahren.
2. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
3. Das Subjekt hat eine Diagnose von CB und COPD und ist seit mindestens zwei Jahren symptomatisch. (Chronische Bronchitis ist klinisch definiert als chronischer produktiver Husten für jeweils 3 Monate in 2 aufeinanderfolgenden Jahren bei einem Patienten, bei dem andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden).
4. Der Proband wird als mittelschwer oder schwer (GOLD-Stadium 2-3) mit Luftstromobstruktion klassifiziert, definiert durch einen Post-Bronchodilatator von => 30 % FEV1 bis < 80 %, vorhergesagt mit einem Ausgangs-FEV1/FVC von < 0,70.
5. Der Proband hat einen COPD-Assessment-Tool (CAT)-Score von ≥ 10.
6. Der Proband wird gemäß den aktuellen medizinisch anerkannten Behandlungsrichtlinien ohne erfolgreiche Heilung der chronischen Bronchitis behandelt und erklärt sich damit einverstanden, die Lungen-/COPD-Medikamente zur Erhaltung (wie im GOLD-Standard für Medikamente definiert) für die Dauer der Studie fortzusetzen (der Proband muss sich in einer pulmonalen Behandlung befinden Medikamente für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie).
7. Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
8. Rauchen seit mindestens 2 Monaten vor der Zustimmung und stimmt zu, für die Dauer der Studie weiterhin nicht zu rauchen.
9. Das Subjekt ist in der Lage, sich an 4 bronchoskopische Verfahren zu halten und sich diesen zu unterziehen (5 für Kontrollpersonen, die die Cross-Over-Option akzeptieren), nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Krankenhausrichtlinien.
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, nicht stillend und bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen nach der ursprünglich geplanten Studienbronchoskopie eine akute Lungeninfektion, Exazerbation oder Lungenentzündung, die eine medizinische Behandlung (mit Antibiotika und/oder Steroiden) erforderte.
2. Diagnose von Asthma mit Beginn vor dem 30. Lebensjahr.
3. Das Subjekt hat einen Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
4. Das Subjekt hat neben chronischer Bronchitis und COPD andere Ursachen für Atemwegserkrankungen.
5. Das Subjekt verwendet E-Zigaretten, dampft oder nimmt orale oder inhalierte Substanzen ein, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden.
6. Das Subjekt hat unbehandelbare oder lebensbedrohliche Arrhythmien oder eine Vorgeschichte der Unfähigkeit, während einer Bronchoskopie angemessen mit Sauerstoff versorgt zu werden, oder hat ein akutes Atemversagen mit Hyperkapnie.
7. Das Subjekt hat ein bullöses Emphysem, das im HRCT als große Bullae > 30 Millimeter gekennzeichnet ist; oder das Subjekt hat eine Stenose im Tracheobronchialsystem, Tracheobronchomegalie, Trachea-Bronchomalazie, Amyloidose oder zystische Fibrose.
8. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie
9. Das Subjekt hatte ein Transplantationsverfahren (beliebig).
10. Das Subjekt hat einen bekannten Schleimhautriss, hat sich einer früheren Lungenoperation wie Pneumonektomie, Lobektomie, Bullektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation, Bronchialthermoplastik, Rheoplastik oder Kryotherapie unterzogen.
11. Der Proband hatte zuvor ein Lungengerätverfahren, einschließlich implantierter Emphysem-Stents, Lungenspulen, Ventile, Lungendenervation oder anderer Geräte für Emphyseme.
12. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Anwendung der Antikoagulanzientherapie vorübergehend zu unterbrechen: Warfarin, Coumadin, LMWH, Heparin, Clopidrogel (oder gleichwertig).
13. Das Subjekt hat eine schwere Erkrankung, wie z. B.: unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Magenreflux.
14. Der Proband hat oder erhält innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder aktive Strahlentherapie oder wird voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie eine Chemotherapie erhalten.
15. Der Proband ist oder war innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme in einer anderen klinischen Prüfstudie.
16. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).