Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC, вводимого подкожно, у пациентов с генерализованной миастенией гравис (ADAPTSC+)

11 апреля 2024 г. обновлено: argenx

Долгосрочное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости многократных подкожных инъекций эфгартигимода PH20 SC у пациентов с генерализованной миастенией гравис

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC 1000 мг, а также клинической эффективности, PD, фармакокинетики (ФК), иммуногенности, влияния на качество жизни (QoL) участников, лечения. удовлетворенность и предпочтение метода введения, а также возможность самостоятельного и поддерживаемого опекуном введения подкожной инъекции.

Детали исследования включают: Продолжительность обучения: 2 года.

Продолжительность лечения: 3-недельные периоды лечения, повторяемые по мере необходимости с перерывом не менее 28 дней между периодами лечения.

Измерения состояния здоровья: общий уровень иммуноглобулина G (IgG), уровни аутоантител, связывающих рецептор ацетилхолина (AChR-Ab), активность Daly Living при миастении (MG-ADL).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigator site 5 - BE0320007
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Investigator site 10 - HU0360013
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Investigator site 9 - HU0360012
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigator Site 25 - DE490006
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigator Site 26 - DE490009
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Investigator site 3 - GEO9950003
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigator Site 32 - GEO9950004
      • Tbilisi, Грузия, 016
        • Investigator Site 33 - GEO9950016
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigator Site 37 - ES0340021
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Investigator Site 31 - ES0340038
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigator site 23 - ES0340039
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Investigator site 11 - IT0390003
      • Napoli, Италия, 80138
        • Investigator Site 34 - IT0390007
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigator Site 35 - IT0390008
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Investigator site 16 - NL0310001
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Investigator site 17 - PL0480001
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Investigator site 19 - PL0480007
      • Kraków, Польша, 31-505
        • Investigator site 18 - PL0480005
      • Kraków, Польша, 31-426
        • Investigator site 22 - PL0480065
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Investigator site 20 - PL0480018
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Investigator site 21 - PL0480022
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Investigator Site 29- RU0070002
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigator Site 30 - RU0070014
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Investigator site 6 - US0010032
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Investigator Site 47 - US0010021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Investigator Site 45 - US0010108
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigator site 4 - US0010110
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 41076
        • Investigator Site 39 - US0010006
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigator Site 41 - US0010015
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Investigator Site 46 - US0010111
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Investigator Site 38 - US0010003
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigator Site 44 - US0010077
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Investigator Site 42 - US0010019
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Investigator site 7 - US0010008
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Investigator Site 43 - US0010066
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator Site 40 - US0010009
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Investigator site 24 - CZ4200005
  • Япония
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Investigator site 14 - JP0810007
      • Sapporo, Япония, 060 8542
        • Investigator Site 27 - JP0810008
      • Sendai-shi, Япония, 983-8520
        • Investigator site 13 - JP0810005
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Investigator site 15 - JP0810009
    • Chiba-Shi
      • Chiba, Chiba-Shi, Япония, 260-8677
        • Investigator site 12 - JP0810002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Investigator Site 36 - JP0810055
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Япония, 025-0082
        • Investigator site 8 - JP0810004
    • Tokyo
      • Ota-Ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Investigator Site 28- JP0810059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть в состоянии дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  2. Ранее участвовали в предшествующих исследованиях ARGX-113-2001 или ARGX-113-1705 и имеют право на перенос.

  3. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях, и:

    1. Участники мужского пола:

      - Участникам мужского пола не разрешается сдавать сперму с момента подписания информированного согласия (ICF) до окончания исследования.

    2. Женщины-участницы:

      • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность, прежде чем можно будет вводить исследуемый лекарственный препарат (IMP).

Критерий исключения:

  1. Участник был досрочно исключен из исследований ARGX-113-2001 или ARGX-113-1705, за исключением случаев, когда причина прекращения участия в исследовании ARGX-113-1705 заключалась в переходе к исследованию ARGX-113-2002.

    а. Участники, которые, по мнению исследователя, не получают пользу от эфгартигимода IV в исследовании ARGX-113-1705, часть B, не имеют права на переход в ARGX-113-2002.

  2. Беременны или кормите грудью, или намереваетесь забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)

  3. Имеет любое из следующих заболеваний:

    1. Клинически значимая неконтролируемая хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция при скрининге
    2. Любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов миастении или подвергнуть участника неоправданному риску.

    3. Злокачественное заболевание в анамнезе, если только оно не считается вылеченным адекватным лечением, без признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП).

      Участники со следующими видами рака могут быть включены в любое время:

      • адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
      • карцинома in situ шейки матки
      • карцинома in situ молочной железы
      • случайные гистологические находки рака предстательной железы (классификация TNM злокачественных опухолей стадии T1a или T1b)
    4. Клинические признаки других значительных серьезных заболеваний, или участник недавно перенес серьезную операцию, или наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
  4. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до включения в исследование или планируют получить живую аттенуированную вакцину во время исследования.
  5. Известная реакция гиперчувствительности на эфгартигимод, rHuPH20 или любой из его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфгартигимод PH20 SC
Пациенты, получающие подкожное (п/к) лечение эфгартигимодом PH20
Биологический: эфгартигимод PH20 SC
Подкожная инъекция эфгартигимода PH20 SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) изменился по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3,5 лет
чем выше балл, тем больше нарушений
До 3,5 лет
Базовый уровень цикла с течением времени за циклом (для MG-ADL)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Процентное изменение уровней общего иммуноглобулина G (IgG) от исходного уровня
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Исходный уровень цикла с течением времени по циклу (для общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Процентное изменение антител к рецептору ацетилхолина (AChR-Ab) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Базовый уровень цикла с течением времени по циклу у серопозитивных участников AChR-Ab (для аутоантител, связывающих рецептор ацетилхолина (AChR-Ab))
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Концентрации эфгартигимода в сыворотке
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к эфгартигимоду с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Преобладание антилекарственных антител (ADA) к эфгартигимоду с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Частота появления нейтрализующих антител (НАт) против эфгартигимода с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Преобладание нейтрализующих антител (НАт) против эфгартигимода с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Заболеваемость ADAs к rHuPH20 с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Распространенность АДА к rHuPH20 с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Заболеваемость NAb против rHuPH20 с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Распространенность NAb против rHuPH20 с течением времени
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Изменения в общем опроснике качества жизни при миастении (пересмотренная шкала из 15 пунктов) (MG-QoL15r) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Базовый уровень цикла за циклом (для MG-QoL15r)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Изменения оценки EuroQoL 5 Dimensions по 5-уровневой (EQ-5D-5L) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Циклический базовый уровень за циклом (для EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Отклики EQ-5D-5L с течением времени по циклам
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Количество участников, которые осуществляли самоуправление дома с течением времени по циклам
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Процент участников, которые занимались самоуправлением дома с течением времени по циклам
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Количество лиц, осуществляющих уход, которые вводили инъекцию участнику дома с течением времени по циклам
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Процент лиц, осуществляющих уход, которые вводили инъекцию участнику дома с течением времени по циклам
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Количество обучающих посещений, необходимых для того, чтобы участник или лицо, осуществляющее уход, были в состоянии начать прием эфгартигимода PH20 SC
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Количество приемов исследуемого препарата самостоятельно или при поддержке лиц, осуществляющих уход, среди всех посещений исследуемого лечения на дому
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет
Процент самостоятельных приемов исследуемого препарата или при поддержке лиц, осуществляющих уход, среди всех посещений исследуемого лечения на дому
Временное ограничение: До 3,5 лет
До 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эфгартигимод PH20 SC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться