Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянское реальное наблюдательное исследование эффективности, безопасности и переносимости атогепанта у пациентов с мигренью (STAR)

10 мая 2024 г. обновлено: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservazionale Sull'Efficacia, Sicurezza e tollerabilità di Atogepant в Pazienti Real Life Affetti da Emicrania в Италии (Studio STAR)

Целью этого проспективного и многоцентрового исследования является оценка эффективности и переносимости атогепанта в качестве профилактического лечения мигрени у когорты пациентов с эпизодической или хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атогепант представляет собой низкомолекулярный антагонист рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), из семейства гепантов. Это гепант второго поколения, одобренный в настоящее время для профилактического лечения эпизодической и хронической мигрени.

Ранее рандомизированные плацебо-контролируемые исследования фазы 2/3 продемонстрировали его эффективность и переносимость в профилактических целях у пациентов с эпизодической и хронической мигренью, что связано с хорошим профилем переносимости.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, тошнота и запор.

В этом проспективном многоцентровом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и переносимость атогепанта в качестве профилактического лечения мигрени в реальных условиях. Субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и примут участие в исследовании. Исходные демографические и клинические данные будут собраны на исходном уровне.

пациенты будут принимать атогепант по 60 мг ежедневно в течение как минимум 12 недель до двух лет в зависимости от эффективности, переносимости и возможного утверждения критериев возмещения.

Данные будут собираться на исходном уровне и каждые три месяца в течение двух лет. Субъектам будет предложено вести дневник головной боли, чтобы собирать ежемесячные данные о днях головной боли и мигрени, степени тяжести мигрени, сопутствующих симптомах и потреблении лекарств. Анкеты будут собираться каждые три месяца.

Сбор данных будет сосредоточен на: i) демографических данных, ii) истории мигрени, iii) интенсивности боли, iv) наличии и развитии симптомов и ауры, связанных с мигренью, v) инвалидности, связанной с мигренью, vi) переносимости и возможных нежелательных явлениях, возникающих при лечении, vii) постоянство лечения. Для сбора данных будет использоваться онлайн-база данных REDCap.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Контакт:
          • Fabrizio Vernieri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровое исследование пациентов, посещающих амбулаторные клиники итальянских центров головной боли, которые соответствуют критериям использования атогепанта для профилактического лечения мигрени.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мигрени без ауры, мигрени с аурой или хронической мигрени по 3-му изданию Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ-III);
  • Минимум 3 дня мигрени в месяц;
  • Хорошее соблюдение процедур обучения;
  • Наличие дневника головной боли по крайней мере за предыдущие месяцы до регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к применению гепантов;
  • Сопутствующий диагноз медицинских заболеваний и/или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценкам исследования;
  • сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования;
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая мигрень
Пациенты с хронической мигренью (> 15 дней с головной болью в месяц и не менее 8 дней с признаками мигрени) в соответствии с критериями ICHD-III.
Лекарство: Атогепант 60 мг
Пациенты, принимающие атогепант по 60 мг в день в качестве профилактики мигрени.
Эпизодическая мигрень
Пациенты, страдающие мигренью эпизодического характера (< 15 дней с мигренью в месяц) с аурой или без нее в соответствии с критериями ICHD-III.
Лекарство: Атогепант 60 мг
Пациенты, принимающие атогепант по 60 мг в день в качестве профилактики мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты мигрени после трех месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения атогепантом (Т3)
Изменения количества дней с мигренью в месяц после трех месяцев лечения атогепантом по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения атогепантом (Т3)
50% ответ после трех месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения атогепантом (Т3)
Процент 50% ответивших (а именно пациентов, у которых наблюдалось снижение MMD >/= 50% по сравнению с исходным уровнем) после трех месяцев лечения атогепантом (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения атогепантом (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты мигрени на протяжении двенадцати месяцев лечения атогепантом
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения количества дней с мигренью в месяц после шести и двенадцати месяцев лечения атогепантом по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент 50% ответивших (а именно пациентов, у которых наблюдалось снижение MMD >/= 50% по сравнению с исходным уровнем) через двенадцать месяцев лечения атогепантом
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент 50% ответивших (а именно пациентов, у которых наблюдалось снижение MMD >/= 50% по сравнению с исходным уровнем) после шести и двенадцати месяцев лечения атогепантом (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Оценка любого нежелательного явления (качественная)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Тип любых нежелательных явлений у пациентов, получавших атогепант в течение периода наблюдения (категориальная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Оценка любого нежелательного явления (количественная)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент зарегистрированных нежелательных явлений у пациентов, получавших атогепант, оцениваемый ежеквартально в течение периода наблюдения (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Оценка серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент серьезных нежелательных явлений (а именно тех, которые привели к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности или являются врожденными пороками) у пациентов, получавших атогепант в течение периода наблюдения (непрерывное переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Оценка нежелательного явления, приведшего к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения у пациентов, получавших атогепант, в течение периода наблюдения (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Стабильность ответа на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент пациентов со стабильным 50%-ным ответом на протяжении двенадцати месяцев лечения атогепантом (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в анкете оценки инвалидности при мигрени на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала 0–270, более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность: 0–5 – небольшая инвалидность/отсутствие инвалидности; 6–10 – легкая инвалидность; 11–20 – умеренная инвалидность; >20 – тяжелая инвалидность). инвалидность)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения инвалидности при мигрени (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в опроснике «Тест-6 на головную боль» на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала 36–78, более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в ответ на лечение острой мигрени (m-TOQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в опроснике по оптимизации лечения мигрени на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала от 0 до 8, более высокий балл указывает на более высокую эффективность острой терапии)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения аллодинии (ASC-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в симптомах аллодинии, опросник Контрольного списка-12 на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала от 0 до 24, более высокий балл указывает на более тяжелую аллодинию)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения качества жизни при лечении атогепантом (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в анкете качества жизни, специфичной для мигрени, на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала 0–100, 100 указывает на полную функциональность)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения межприступной нагрузки при лечении атогепантом (MIBS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в опроснике по шкале межприступной нагрузки 4 при мигрени на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала 0–4, 0 указывает на отсутствие межприступной нагрузки, 1–2 — легкий уровень межприступной нагрузки, 3 — умеренную межприступную нагрузку, 4 — тяжелую межприступную нагрузку)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Самооценка эффективности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в оценке текущей терапии мигрени (Migraine-ACT): опросник из 4 пунктов об эффективности лечения и последствиях для повседневной жизни в ходе лечения по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная, шкала 0–4, более высокие баллы указывают на более высокую эффективность острого лечения)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент пациентов с головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств, купированной во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент пациентов с исходным диагнозом МЗ, регрессировавший через 3–6 и 12 месяцев лечения (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества мигренозных дней с аурой в месяц (количественное)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения количества дней с мигренью и аурой в месяц на протяжении лечения (непрерывная переменная, по данным дневника головной боли)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменение продолжительности ауры (качественное)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения продолжительности ауры при лечении атогепантом (непрерывная переменная - минуты, оценка по дневнику головной боли)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Вариация типа ауры (качественная)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения типа ауры на фоне лечения атогепантом (качественная переменная – оценивается с помощью дневника головной боли и сбора анамнестических данных)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Снижение MMD у пациентов, не отвечающих на МКА
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменение количества дней с мигренью в месяц на протяжении лечения у тех пациентов, которые не ответили на моноклональные антитела против CGRP (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент 50% ответивших на лечение пациентов, не ответивших на МКА
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Процент 50% ответивших на лечение среди пациентов, которые не ответили на моноклональные антитела против CGRP (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Менструальная мигрень
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменение количества приступов, связанных с менструацией (согласно ICHD-3), на протяжении лечения по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменение самооценки эффективности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменение опросника общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала от 0 до 7, 1 - очень сильно улучшилось, 2 - значительно улучшилось, 3 - минимально улучшилось, 4 - без изменений, 5 - минимально хуже, 6 - намного хуже, 7 - очень сильно) худший)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения степени тяжести мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения тяжести мигрени (непрерывная переменная, числовая шкала от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения продолжительности мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения продолжительности мигрени (непрерывная переменная – часы – оценивается с помощью бумажного дневника)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения продолжительности самого беспокоящего симптома(ов)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения продолжительности наиболее беспокоящих симптомов на протяжении лечения (непрерывная переменная, в минутах, оценка с помощью бумажного дневника)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения в тяжести наиболее беспокоящих симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.
Изменения тяжести наиболее беспокоящих симптомов в ходе лечения (непрерывная переменная: шкала 0–10, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения атогепантом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Соавторы

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RICe_4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атогепант 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться