Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности IM19 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) неходжкинской лимфомой (НХЛ)

4 декабря 2020 г. обновлено: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности Т-клеток химерного антигенного рецептора IM19 (CAR-T) при лечении рецидивирующей или рефрактерной (R/R) CD19-позитивной агрессивной неходжкинской лимфомы

Это многоцентровое исследование фазы I/II для оценки эффективности и безопасности IM19 CAR-T-клеток у взрослых с R/R неходжкинской лимфомой в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза Ⅰ/Ⅱ. Фаза I представляет собой одноцентровое исследование. Основная цель — оценить безопасность терапии IM19 CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD19-положительной инвазией неходжкинской лимфомы. Фаза II представляет собой многоцентровое исследование, основной целью которого является оценка эффективности IM19 CAR-T-клеток в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD19-положительной инвазией неходжкинской лимфомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Номер телефона: +8618911576946

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с рецидивирующей или рефрактерной инвазивной неходжкинской лимфомой, подтвержденной CD19-позитивной цитологией или гистологией, определенных типов.
  • CD20-положительные пациенты проходят соответствующую таргетную терапию.
  • Пациенты должны иметь поддающиеся оценке признаки заболевания (в соответствии со стандартами Лугано 2014 г.).
  • ≥ 18 лет.
  • Ожидаемый период выживания составляет более 3 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат анализа крови на беременность до начала исследования и соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования до последнего наблюдения.
  • Добровольно примите участие в этом эксперименте и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Исследователи оценили пациентов с поражением желудочно-кишечных лимфатических узлов и/или центральной нервной системы, которые могут подвергаться риску лечения CAR-T.
  • У субъекта реакция "трансплантат против хозяина", и ему необходимо использовать иммунодепрессанты; или страдаете от аутоиммунного заболевания
  • Субъект использовал химиотерапию или лучевую терапию в течение трех дней до периода сбора крови.
  • Субъект использовал системные стероидные препараты в течение 5 дней до периода сбора крови (за исключением недавних или текущих ингаляционных стероидов).
  • Тем, кто принимает препараты, стимулирующие кроветворные клетки костного мозга к выработке препаратов в течение 5 дней до взятия крови.
  • Субъект ранее использовал какие-либо продукты генной терапии.
  • Субъект с историей эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
  • Инфекции активного вируса гепатита В или гепатита С
  • Субъект с другими опухолями в течение последних 5 лет.
  • В течение 14 дней до включения в исследование была активная инфекция или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IM19 CAR-T клетки
Клетки IM19 CAR-T вводят в виде двух доз.
Лекарство: Клетки IM19 CAR-T

IM19 CAR-T клетки

Препарат: Флударабин

За два дня до инфузии клеток все пациенты будут получать флударабин в течение 3 дней.

Лекарственное средство: Циклофосфамид

За два дня до инфузии клеток все пациенты будут лечиться циклофосфамидом в течение 3 дней.

Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Первичной конечной точкой была ЧОО через 90 дней после инфузии IM19.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Соавторы

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НХЛ

Клинические исследования Клетки IM19 CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться