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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'IM19 per i pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) ricorrente o refrattario (R/R)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico IM19 (CAR-T) nel trattamento del linfoma non-Hodgkin positivo CD19 ricorrente o refrattario (R/R)

Questo è uno studio multicentrico di fase I/II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CAR-T IM19 negli adulti con linfoma non Hodgkins R/R in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una fase Ⅰ/Ⅱ. La fase I è uno studio monocentrico. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza della terapia cellulare CAR-T IM19 per i pazienti con invasione CD19 positiva recidivante o refrattaria del linfoma non-Hodgkin. La fase Ⅱ è uno studio multicentrico,L'obiettivo principale è valutare l'efficacia delle cellule CAR-T IM19 nel trattamento di pazienti con invasione CD19 positiva recidivante o refrattaria del linfoma non Hodgkin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8618911576946

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con linfoma non-Hodgkin invasivo recidivante o refrattario, confermato da citologia o istologia positiva per CD19, tipi specifici.
  • I pazienti CD20 positivi vengono sottoposti a una corrispondente terapia mirata.
  • I pazienti devono avere prove valutabili della malattia (secondo gli standard Lugano 2014).
  • ≥ 18 anni.
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza ematico negativo prima dell'inizio della sperimentazione e accettano di sottoporsi a misure contraccettive efficaci durante la sperimentazione fino all'ultimo follow-up
  • Partecipa volontariamente a questo esperimento e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I ricercatori hanno giudicato i pazienti con linfonodi gastrointestinali e/o coinvolgimento del sistema nervoso centrale che potrebbero essere a rischio per il trattamento CAR-T.
  • Il soggetto ha reazioni del trapianto contro l'ospite e ha bisogno di usare immunosoppressori; o soffre di malattie autoimmuni
  • - Il soggetto ha utilizzato la chemioterapia o la radioterapia entro tre giorni prima del periodo di raccolta del sangue.
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci steroidei sistemici nei 5 giorni precedenti il ​​periodo di raccolta del sangue (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria recenti o attuali).
  • Coloro che utilizzano farmaci che stimolano le cellule ematopoietiche del midollo osseo a produrre farmaci entro 5 giorni prima del prelievo del sangue
  • Il soggetto ha già utilizzato qualsiasi prodotto di terapia genica.
  • Soggetto con una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
  • Infezioni attive da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Il soggetto con altri tumori negli ultimi 5 anni.
  • Entro 14 giorni prima dell'arruolamento, si è verificata un'infezione attiva o un'infezione incontrollabile che richiedeva un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T IM19
Le cellule CAR-T IM19 devono essere somministrate in due livelli di dose
Droga: Cellule CAR-T IM19

Cellule CAR-T IM19

Farmaco: Fludarabina

Due giorni prima dell'infusione cellulare, tutti i pazienti saranno trattati con fludarabina per 3 giorni

Farmaco: Ciclofosfamide

Due giorni prima dell'infusione cellulare, tutti i pazienti saranno trattati con ciclofosfamide per 3 giorni

Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario era l'ORR 90 giorni dopo l'infusione di IM19
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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