Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van IM19 voor patiënten met recidiverend of refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

4 december 2020 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Fase I/II klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IM19 chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) bij de behandeling van recidiverend of refractair (R/R) CD19 positief agressief non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een fase I/II, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van IM19 CAR-T-cellen bij volwassenen met R/R non-Hodgkin-lymfoom in China te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅰ/Ⅱ. De fase I is een single-center studie. Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid van IM19 CAR-T-celtherapie voor patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve invasie van non-Hodgkin-lymfoom. De fase Ⅱ is een onderzoek in meerdere centra. Het belangrijkste doel is het evalueren van de werkzaamheid van IM19 CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve invasie van non-Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +8618911576946

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met recidiverend of refractair invasief non-Hodgkin-lymfoom, bevestigd door CD19-positieve cytologie of histologie, specifieke typen.
  • CD20-positieve patiënten ondergaan overeenkomstige gerichte therapie.
  • Patiënten moeten evalueerbaar bewijs van ziekte hebben (volgens de normen van Lugano 2014).
  • ≥ 18 jaar oud.
  • De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve bloedzwangerschapstest voor aanvang van het onderzoek en stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek tot de laatste follow-up
  • Doe vrijwillig mee aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers beoordeelden patiënten met gastro-intestinale lymfeklieren en/of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel die mogelijk risico lopen op CAR-T-behandeling.
  • Proefpersoon heeft graft-versus-host-reacties en moet immunosuppressiva gebruiken; of lijdt aan een auto-immuunziekte
  • Proefpersoon heeft binnen drie dagen voor de bloedafnameperiode chemotherapie of radiotherapie gebruikt.
  • Proefpersoon heeft binnen 5 dagen vóór de bloedafnameperiode systemische steroïden gebruikt (behalve recente of huidige inhalatiesteroïden).
  • Degenen die medicijnen gebruiken die hematopoëtische cellen in het beenmerg stimuleren om medicijnen te produceren binnen 5 dagen vóór de bloedafname
  • Proefpersoon heeft eerder gentherapieproducten gebruikt.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  • Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties
  • Het onderwerp met andere tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  • Binnen 14 dagen vóór inschrijving was er een actieve infectie of een oncontroleerbare infectie die systemische behandeling vereiste.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM19 CAR-T-cellen
IM19 CAR-T-cellen worden toegediend in twee dosisniveaus
Geneesmiddel: IM19 CAR-T-cellen

IM19 CAR-T-cellen

Geneesmiddel: fludarabine

Twee dagen voor de celinfusie zullen alle patiënten gedurende 3 dagen met fludarabine worden behandeld

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Twee dagen voor de celinfusie worden alle patiënten gedurende 3 dagen behandeld met cyclofosfamide

Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt was ORR 90 dagen na IM19-infusie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

4 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NHL

Klinische onderzoeken op IM19 CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren