Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti IM19 u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním (R/R) non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

4. prosince 2020 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IM19 chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) při léčbě recidivujícího nebo refrakterního (R/R) CD19 pozitivního agresivního non-Hodgkinova lymfomu

Toto je fáze I/II, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti buněk IM19 CAR-T u dospělých s R/R Non-Hodgkins lymfomem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze Ⅰ/Ⅱ. Fáze I je studie s jedním centrem. Hlavním cílem je zhodnotit bezpečnost terapie IM19 CAR-T buňkami u pacientů s relabující nebo refrakterní CD19-pozitivní invazí non-Hodgkinova lymfomu. Fáze Ⅱ je multicentrická studie. Hlavním cílem je zhodnotit účinnost IM19 CAR-T buněk v léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní CD19-pozitivní invazí non-Hodgkinova lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +8618911576946

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s relabujícím nebo refrakterním invazivním non-Hodgkinovým lymfomem potvrzeným CD19 pozitivní cytologií nebo histologií, specifické typy.
  • CD20 pozitivní pacienti podstupují odpovídající cílenou terapii.
  • Pacienti musí mít vyhodnotitelné známky onemocnění (podle standardů Lugano 2014).
  • ≥ 18 let.
  • Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test z krve před zahájením studie a souhlasí s tím, že budou během studie až do poslední kontroly používat účinná antikoncepční opatření
  • Zúčastněte se dobrovolně tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé posuzovali pacienty s gastrointestinálními lymfatickými uzlinami a/nebo postižením centrálního nervového systému, kteří mohou být ohroženi léčbou CAR-T.
  • Subjekt má reakce štěpu proti hostiteli a potřebuje používat imunosupresiva; nebo trpí autoimunitním onemocněním
  • Subjekt použil chemoterapii nebo radioterapii během tří dnů před obdobím odběru krve.
  • Subjekt použil systémové steroidní léky během 5 dnů před obdobím odběru krve (s výjimkou nedávných nebo současných inhalačních steroidů).
  • Ti, kteří do 5 dnů před odběrem krve užívají léky stimulující krvetvorné buňky kostní dřeně k produkci léků
  • Subjekt již dříve používal jakékoli produkty genové terapie.
  • Subjekt s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekt s jinými nádory v posledních 5 letech.
  • Během 14 dnů před zařazením do studie došlo k aktivní infekci nebo nekontrolovatelné infekci vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM19 CAR-T buňky
IM19 CAR-T buňky se podávají ve dvou úrovních dávek
Lék: IM19 CAR-T buňky

IM19 CAR-T buňky

Lék: Fludarabin

Dva dny před infuzí buněk budou všichni pacienti léčeni fludarabinem po dobu 3 dnů

Lék: cyklofosfamid

Dva dny před infuzí buněk budou všichni pacienti léčeni cyklofosfamidem po dobu 3 dnů

Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Primárním cílovým parametrem byl ORR 90 dní po infuzi IM19
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NHL

Klinické studie na IM19 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit