Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM19:n turvallisuuden ja tehon arviointi uusiutuvilla tai refraktaarisilla (R/R) non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (NHL)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus IM19-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvan tai refraktaarisen (R/R) CD19-positiivisen aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

Tämä on vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IM19 CAR-T -solujen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on R/R non-Hodgkins -lymfooma Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe Ⅰ/Ⅱ. Vaihe I on yhden keskuksen tutkimus. Päätavoitteena on arvioida IM19 CAR-T -soluhoidon turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen non-Hodgkinin lymfooman invaasio. Vaihe Ⅱ on monikeskustutkimus. Päätavoitteena on arvioida IM19 CAR-T -solujen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen non-Hodgkinin lymfooman invaasio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8618911576946

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen invasiivinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on vahvistettu CD19-positiivisella sytologialla tai histologialla, tietyt tyypit.
  • CD20-positiiviset potilaat saavat vastaavan kohdistetun hoidon.
  • Potilailla on oltava arvioitavissa oleva näyttö sairaudesta (Lugano 2014 -standardien mukaisesti).
  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen veriraskaustesti ennen tutkimuksen alkua ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan asti
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat arvioivat potilaita, joilla oli maha-suolikanavan imusolmukkeita ja/tai keskushermostoa, joilla saattaa olla riski saada CAR-T-hoito.
  • Potilaalla on käänteis-isäntä-reaktioita ja hän tarvitsee immunosuppressantteja; tai sinulla on autoimmuunisairaus
  • Tutkittava on käyttänyt kemoterapiaa tai sädehoitoa kolmen päivän sisällä ennen verenottoa.
  • Tutkittava on käyttänyt systeemisiä steroidilääkkeitä 5 päivän sisällä ennen verenottoa (lukuun ottamatta äskettäin otettuja tai nykyisiä inhaloitavia steroideja).
  • Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka stimuloivat luuytimen hematopoieettisia soluja tuottamaan lääkkeitä 5 päivän sisällä ennen verenottoa
  • Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa geeniterapiatuotteita aiemmin.
  • Potilas, jolla on ollut epilepsia tai jokin muu keskushermoston sairaus.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C-virusinfektio
  • Kohdeella on muita kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista oli aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka vaati systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IM19 CAR-T -solut
IM19 CAR-T -soluja annetaan kahdella annostasolla
Lääke: IM19 CAR-T -solut

IM19 CAR-T -solut

Lääke: Fludarabiini

Kaksi päivää ennen soluinfuusiota kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla 3 päivän ajan

Lääke: syklofosfamidi

Kaksi päivää ennen soluinfuusiota kaikkia potilaita hoidetaan syklofosfamidilla 3 päivän ajan

Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma oli ORR 90 päivää IM19-infuusion jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SD45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NHL

Kliiniset tutkimukset IM19 CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa